下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是

[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是

A. 上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物
B. 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应
C. 上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应
D. 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
E. 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

正确答案 ：ABCD

解析：药品不良反应报告范围：新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药，是指上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience，ADE)，即使十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物；同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象，如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均上报。老药，即上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害，导致住院治疗或延长住院时间的反应；以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限：5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告，必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定：“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心；如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告；而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后，上报给国家药品不良反应监测中心，并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅（局）报告。

查看答案 登录查看本科目所有考试题

[多选题]影响热压灭菌的因素有

A. 细菌的种类和数量
B. 蒸汽的性质
C. 药物性质和灭菌时间
D. 介质pH
E. 容器的大小

正确答案 ：ABCD

[多选题]中毒时不可采用催吐处理方法的患者有

A. 昏迷状态患者
B. 患有严重心脏病的患者
C. 中毒引起的抽搐、惊厥被控制之后的清醒患者
D. 孕妇患者
E. 患有食管静脉曲张的患者

正确答案 ：ABDE

[单选题]归脾汤所治心悸失眠的主证是（ ）

A. 心阴不足，心火亢盛
B. 肾阴不足，虚火旺盛
C. 肝血不足，虚烦不眠
D. 心脾两虚，气血不足
E. 痰湿中阻，清阳不升

正确答案 ：D

[多选题]血清淀粉酶水平降低可见于

A. 肝硬化
B. 肝癌
C. 糖尿病
D. 急性酒精中毒
E. 肺炎

正确答案 ：ABC

本文链接：https://www.51kaos.com/show/m2qzmr.html