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1. [单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求,对药品生产企业生产的新药品种设监测期,监测期内不得批准其他企业生产和进口,该期限不超过
A. 3年
B. 5年
C. 8年
D. 10年
E. 12年
2. [单选题]医疗器械经营许可证有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
3. [单选题]经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A. 麻醉药品
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 第一类疫苗
4. [单选题]设立新药监测期的国产药品,自取得批准证明文件之日起,应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册,此处定期指
A. 每30日
B. 每半年
C. 每1年
D. 每3年
E. 每5年
5. [单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册
6. [单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品
B. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E. 麻醉药品、精神药品、放射性药品
7. [单选题]中药不良反应是
A. 合格药品过量服用时出现与用药目的无关的和意外的有:
B. 不合格药品出现的有害反应
C. 误服药品出现的有害反应
D. 有毒中药长期大量应用出现的有害反应
E. 合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应
8. [单选题]禁止采猎的野生药材物种是
A. 鹿茸(梅花鹿)
B. 鹿茸(马鹿)
C. 刺五加
D. 当归
9. [单选题]在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为
A. 红色
B. 黄色
C. 绿色
D. 黄色
E. 橙色
10. [多选题]以下哪些不属恶色( )
A. 青如草兹
B. 白如枯骨
C. 黑如乌羽
D. 赤如血
E. 黄如蟹腹
11. [单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
12. [单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是
A. 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
B. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
D. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
E. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
13. [单选题]下列不属于药物经济学常用的评价方法的是
A. CMA
B. CBA
C. CEA
D. CPA
E. CUA
14. [单选题]气的运动,称为:
A. 气化
B. 气行
C. 气机
D. 气运
E. 气散
15. [单选题]执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括
A. 处方用药与临床诊断的相符性
B. 剂量、用法的正确性
C. 是否有重复给药现象
D. 药品金额的准确性
16. [单选题]面目一身俱黄,黄而晦暗如烟熏的病因是
A. 脾胃气虚
B. 气血不足
C. 阴寒凝滞
D. 寒湿阻郁
E. 湿热熏蒸
17. [单选题]呕吐物秽浊酸臭者,病因是
A. 胃阳不足
B. 寒邪犯胃
C. 食滞胃肠
D. 热邪犯胃
E. 肝胆湿热
18. [单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更几日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
19. [单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
20. [单选题]易引发过敏反应甚至过敏性休克的是
A. 桂枝
B. 葛根注射液
C. 柴胡注射液
D. 麻黄
E. 细辛