下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

[单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

正确答案 ：D

解析：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

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[单选题]批准生产第一类中的药品类易制毒化学品的部门是

A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 省级人民政府安全生产监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家安全生产监督管理部门

正确答案 ：D

[单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日

A. 20
B. 15
C. 30
D. 5
E. 10

正确答案 ：B

解析：药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

[单选题]可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是

A. 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
B. 具有高级专业技术职务任职资格的医师
C. 具有初级专业技术职务任职资格的医师
D. 具有专业技术职务任职资格的药师

正确答案 ：C

解析：(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。(2)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故选C、B、A。建立考生运用口诀"非初限中特高"准确记忆。

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是

A. 定点生产企业
B. 全国性批发企业
C. 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
D. 麻醉药品药用原植物种植企业
E. 区域性批发企业

正确答案 ：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。

[单选题]下列药物中一般不会引起尿液检查异常的是

A. 庆大霉素
B. 吲哚美辛
C. 甲氨蝶呤
D. 肾上腺皮质激素
E. 格列喹酮

正确答案 ：E

解析：肾上腺皮质激素可引起尿酸升高，吲哚美辛使尿血红蛋白阳性，甲氨蝶呤、庆大霉素可致药物肾毒性蛋白尿。"格列喹酮"只有5%经过肾排泄，不会引起尿液检查异常。所以答案为A。

[单选题]下列药学信息服务中，不属于咨询服务方法步骤内容的为

A. 填写用药纪录、用药评价
B. 随访咨询者
C. 获取附加信息、查阅文献
D. 回答问题
E. 明确提出的问题、问题归类

正确答案 ：A

解析：咨询服务的六个步骤依次为明确提出的问题、问题归类、获取附加信息、查阅文献、回答问题、随访咨询者。因此答案选E。

[单选题]《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是

A. 药品的生产、经营、使用和教育的单位或个人
B. 药品的研制、生产、经营、使用和教育的单位或个人
C. 药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
D. 药品的研制、生产、经营、使用的单位或个人
E. 药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人

正确答案 ：E

解析：《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是从事药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人。

[单选题]毒性药品是指

A. 毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
B. 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
C. 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
D. 毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
E. 毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

正确答案 ：C

[单选题]关于药品不良反应，以下叙述正确的是

A. 出现的与用药目的无关的反应
B. 以上均正确
C. 是指合格药品在正常用法用量下出现的
D. 出现的意外有害反应
E. 药品说明书中未载明的

正确答案 ：B

解析：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

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