1. [多选题]简易程序是指当场作出行政处罚的程序,适用于
A. 对公民处以100元以下罚款的行政处罚
B. 对公民处以50元以下罚款的行政处罚
C. 对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚
D. 对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚
2. [单选题]对皮肤水合作用最强的基质是
A. O/W型乳剂基质
B. W/O型乳剂基质
C. 甘油明胶
D. 凡士林
E. 聚乙二醇
3. [多选题]可用微量升华法进行鉴别的药材有( )
A. 附子
B. 大黄
C. 金银花
D. 薄荷
E. 斑蝥
4. [多选题]我国GMP规定,药品生产企业的关键人员至少包括
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量受权人
D. 设备管理负责人
5. [单选题]内含朱砂的中成药
A. 风湿定片
B. 大活络丸
C. 疏风定痛丸
D. 牛黄千金散
E. 牛黄解毒丸
6. [单选题]除另有规定外,不含毒性药的中药酊剂100ml应相当于原饮片
A. 1g
B. 2~5g
C. 5~10g
D. 10g
E. 20g
7. [单选题]仙灵骨葆胶囊除滋补肝肾、强筋壮骨外,又能( )
A. 通络利湿
B. 祛风活络
C. 散风止痛
D. 活血通络
E. 化痰除湿
8. [单选题]行政处分的种类不包括
A. 警告、记过
B. 记大过、降级
C. 撤职、开除
D. 罚款
9. [单选题]藿香最善治
A. 胃热呕吐
B. 胃虚呕吐
C. 食积呕吐
D. 胃寒呕吐
E. 湿阻呕吐
10. [多选题]药用部位为菌核的中药材为
A. 茯苓
B. 灵芝
C. 冬虫夏草
D. 松萝
E. 猪苓
11. [单选题]按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用,错误的是
A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品
B. 绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C. 红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D. 绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识
E. 非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识,并在其下标示"甲类"或"乙类"字样
12. [多选题]肾阳对机体的作用主要有
A. 温煦
B. 推动
C. 兴奋
D. 制约肾阴
E. 气化
13. [单选题]木之所胜为
A. 木
B. 火
C. 土
D. 金
E. 水
14. [单选题]涩脉的主病不包括
A. 气滞
B. 血瘀
C. 精伤
D. 痰饮
E. 血少
15. [单选题]社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
16. [单选题]国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方政府规章
D. 部门规章
17. [单选题]关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是
A. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D. 地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
18. [单选题]膜剂常用的成膜材料是
A. 甘油明胶
B. 聚乙二醇
C. 聚乙烯醇
D. 明胶
E. 甘油
19. [单选题]下列关于药品委托生产的说法,不正确的是
A. 委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B. 委托生产双方的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C. 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D. 经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
20. [单选题]药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 复验
1.正确答案 :BD
解析:当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。故选BD。
2.正确答案 :D
解析:本题考查基质的性质。油脂性基质封闭性强,可显著增加皮肤的水合作用,从而增加药物的渗透性,其在三种类型的基质(油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质)中水合作用最强。在5个选项中,D项凡士林为油脂性基质,故答案为D。
3.正确答案 :BDE
解析:微量升华法进行鉴别的药材有大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥。
4.正确答案 :ABC
解析:关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。故选ABC。
5.正确答案 :D
解析:本组题考查常用有毒中药。
6.正确答案 :E
解析:本组题考查各剂型的质量要求。酊剂的浓度随药材性质而异,除另有规定外,含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g,有效成分明确者,应根据其半成品的含量加以调整,使符合相应品种项下的规定;其他酊剂,每100ml相当于原药材20g。
7.正确答案 :D
解析:仙灵骨葆胶囊的功能:滋补肝肾,活血通络,强筋壮骨。主治:肝肾不足,瘀血阻络所致的骨质疏松症,症见腰脊疼痛、足膝酸软、乏力。
8.正确答案 :D
9.正确答案 :E
解析:本题主要考查藿香的主治病证。藿香善于化湿浊而止呕,善治湿浊中阻所致的呕吐。故答案应选择E。
10.正确答案 :AE
解析:真菌类中药以子囊菌纲和担子菌纲植物为最多。子囊菌的主要特征是在特殊的子囊中形成子囊孢子来繁殖,如冬虫夏草、蝉花、竹黄等药用菌。担子菌的主要特征是在特殊的担子上形成担孢子来繁殖。药用部分主要是子实体,如马勃、灵芝等;菌核,如猪苓、茯苓、雷丸等。答案选AE
11.正确答案 :C
解析:本题考查的是非处方药专有标识管理规定(暂行)。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
12.正确答案 :ABCDE
解析:肾阳,又称真阳、元阳,是人体阳气的根本。中医理论认为肾阳主要有促进具有温煦机体、促进气化、兴奋、推动以及制约肾阴的功能。肾阳对人的生命至关重要。肾阳旺,则全身之阳皆旺;肾阳衰,则全身之阳皆衰;肾阳亡,则全身之阳皆灭。故答案为ABCDE。
13.正确答案 :C
解析:本题考查对五行相生相克关系的掌握。五行相生是指木、火、土、金、水之间存在着有序的资生、助长和促进的作用。次序为木生火,火生土,土生金,金生水,水生木。"生我"者为"母","我生"者为"子",故火之母为木。五行相克是指木、土、水、火、金之间存在着有序的克制、制约的作用。次序为木克土,土克水,水克火,火克金,金克木。"克我"为所不胜,"我克"者为所胜。木克土,故木之所胜为土。
14.正确答案 :D
解析:涩脉脉象是往来艰涩不畅,有如轻刀刮竹。主病是气滞、血瘀、精伤、血少等。D项痰饮属于滑脉的主病。
15.正确答案 :A
解析:根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定,社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议,明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议,对方均有权解除协议,但须提前通知对方和参保人,并报劳动保障行政部门备案。外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。故选AB。
16.正确答案 :B
解析:我国药品管理法律体系,按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件。①法律:《X×法》,如《中华人民共和国反不正当竞争法》等。②行政法规:《××条例》,如:《戒毒条例》等(例外:《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》)。③地方性法规:《××省××条例》,如:《湖北省药品管理条例》等。④部门规章:《××规范》《××办法》《××规定》,如《药品经营质量管理规范》等。⑤地方政府规章:《××省××规定》《××省××办法》等。⑥中国政府承认或加入的相关国际条约:《××公约》,如:《1971年精神药物公约》等。
17.正确答案 :D
解析:地芬诺酯是麻醉药品,不允许零售;含地芬诺酯的复方制剂按含特殊药品复方制剂来管理,可以零售,列入必须凭处方销售的处方药来管理。
18.正确答案 :C
解析:本题考点是膜剂常用的成膜材料。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。最常用的成膜材料为聚乙烯醇(PVA),其性质主要取决于聚合度(即分子量)和醇解度。目前国内最常用的是PVA05P88和PVA17-88。所以选择C。
19.正确答案 :D
解析:经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
20.正确答案 :D
解析:国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验,包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。
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