经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

[单选题]经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 所有医疗器械

正确答案 ：B

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

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[单选题]下列可做膜剂填充剂的是( )。

A. 硬脂酸镁与滑石粉
B. 软肥皂、甘油、90％乙醇溶液(1：1：5)
C. 聚乙二醇400
D. 碳酸钙
E. 羧甲基纤维素钠

正确答案 ：D

解析：本题考查的要点是"膜剂的辅料"。可用来做膜剂填充剂的有碳酸钙、淀粉等。因此，本题的正确答案是D。

[单选题]须随时报告，必要时可以越级报告

A. 国家对药品不良反应
B. 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C. 上市5年以上的药品
D. 严重或罕见的药品不良反应

正确答案 ：D

解析：严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。

[多选题]有镇咳作用的药物是

A. 半夏
B. 苦杏仁
C. 桔梗
D. 款冬花
E. 川贝母

正确答案 ：ABCDE

解析：以上中药均有镇咳作用。

[单选题]含萜类肝脏毒性中药中最典型，且能引起急性中毒性肝炎的药物是

A. 黄药子
B. 雷公藤
C. 蓖麻子
D. 川楝子
E. 相思豆

正确答案 ：D

解析：川楝子是含萜类肝脏毒性中药中最为典型的一类药物，能引起进行中毒性肝炎，出现转氨酶升高、黄疸、肝肿大。口诀为：爱黄川，倒贴。黄=黄药子，川=川楝子，贴=萜类。

[多选题]“大三阳”中下列病毒标志物检测为阳性的是

A. HBsAg
B. HBeAg
C. 抗HBc
D. 抗HBs
E. 抗HBe

正确答案 ：ABC

解析：“大三阳”即在乙型病毒性肝炎患者检出：HBsAg（+）、HBeAg（+）、抗HBc（+）。故本题选ABC。

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