卫生资格初级考试宝典辽宁药士(初级)冲刺密卷专家解析(S6)

1. [单选题]批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家或省级药品监督管理部门
D. 设区的市级药品监督管理部门

2. [单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

3. [单选题]有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C. 药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

4. [单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A. 甲省药品监督管理部门
B. 乙市卫生行政部门
C. 丙医院
D. 丁药品生产企业

5. [单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日

A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
E. 30

6. [单选题]我国药品分类管理制度实施的时间是

A. 2000年1月1日
B. 2002年12月1日
C. 2003年1月1日
D. 2006年5月1日
E. 2004年12月1日

7. [多选题]国际公认的高血压发病危险因素是

A. 超重
B. 高盐膳食
C. 中度以上饮酒
D. 高脂肪膳食
E. 高蛋白膳食

8. [单选题]依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A. 分类管理、分类销售
B. 分级管理、分类销售
C. 分类管理、分级销售
D. 分别管理、分类销售
E. 分类管理、分别销售

9. [单选题]非处方药专有标识用于

A. 已列入《国家基本药物目录》的药品
B. 通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
C. 通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D. 已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
E. 已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处为药药品

10. [单选题]关于药源性肝病的主要症状叙述不正确的是

A. 肝坏死
B. 肝衰竭
C. 肝性脑病
D. 肝功能异常
E. 中毒性肝炎

11. [单选题]互联网药品信息服务分为

A. 5类
B. 3类
C. 2类
D. 4类

12. [单选题]依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A. 国家基本药物目录的品种
B. 国家药品标准的品种
C. 国家基本医疗保险用药目录的品种
D. 国家第一批非处方药目录的品种
E. 公费医疗报销用药目录的品种

13. [单选题]对于"腹泻"这一不良反应的叙述不正确的是

A. 腹泻可以由许多药物引起
B. 多数情况下腹泻是暂时的，而且是自行停止的，也就是说腹泻会在3天内停止
C. 如果腹泻持续5天以上或者伴有发烧，应立刻去看医生
D. 有些情况下，腹泻预示着病症
E. 一些抗生素会引起严重的腹泻

14. [单选题]阿片类药物中毒首选的拮抗剂为

A. 纳洛酮和戊四氮
B. 纳洛酮和尼可刹米
C. 纳洛酮和烯丙吗啡
D. 纳洛酮和阿托品
E. 纳洛酮和士的宁

15. [单选题]属于注册分类第三类的中药新药是

A. 新的中药材代用品
B. 新发现的药材及其制剂
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

16. [单选题]符合我国疫苗管理规定的行为是

A. 某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
B. 某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗
C. 某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗
D. 某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗

17. [单选题]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的处罚不包括

A. 由卫生行政部门或者本单位给予处分
B. 由药品监督管理部门或者本单位给予处分
C. 没收违法所得
D. 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书
E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任

18. [单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑

19. [单选题]有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A. 互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B. 省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年
D. 申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业

20. [单选题]根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用的是

A. 中华人民共和国国徽
B. 国家机关的名义
C. 准确的统计资料、调查结果
D. 未授予专利权的专利申请
E. "最高级"、"最佳"等用语

1.正确答案 ：B

解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

2.正确答案 ：B

解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监；他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

3.正确答案 ：D

解析：(1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

4.正确答案 ：D

解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

5.正确答案 ：C

解析：药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

6.正确答案 ：A

解析：药品分类管理制度是将药品分为处方药与非处方药，按不同手段进行管理，是当前国际上通行的一项药品管理制度，自2000年1月1日起实施该项制度。

7.正确答案 ：ABC

8.正确答案 ：A

9.正确答案 ：E

10.正确答案 ：C

解析：肝脏是人体内进行解毒及药物转化的主要器官，最易遭受药物或毒物的损害，可直接通过干扰细胞功能或细胞膜的完整性、免疫介导性膜损伤等，造成肝细胞损害。其作用机制可由药物或药物代谢产物的毒性作用、药物过敏反应、特异质反应、干扰微粒体酶代谢活性等引起或几种机制同时发挥作用而导致发病。能引起药源性肝疾病的药物有四环素类、他汀类、抗肿瘤药等，复方制剂如甲氧苄啶一磺胺甲异唑、阿莫西林一克拉维酸、异烟肼一利福平的肝毒性比单个药严重，其原因为其中一药能诱导CYP450，增加另一药物的毒性代谢产物生成增加。故此题应选C。

11.正确答案 ：C

12.正确答案 ：B

13.正确答案 ：C

解析：排便在一日内超过3次，或粪便中脂肪成分增多，或带有未消化的食物、黏液、脓血者称为腹泻。腹泻分为急、慢性两种类型，超过2个月者属慢性腹泻。急性腹泻多见于肠道感染、食物中毒、出血性坏死性肠炎、急性局限性肠炎、肠型紫癜等。慢性腹泻可见于消化道疾病，如肠道感染、肠道非感染性疾病、肠道肿瘤、胃部疾病胰腺疾病和肝胆疾病，以及全身性疾病，如内分泌及代谢障碍疾病、其他系统疾病、药物不良反应和神经功能紊乱。集体食堂就餐人员成批发病且症状相同为食物中毒、流行性腹泻或传染病的流行。故此题应选C。

14.正确答案 ：C

解析：本题考查要点是“阿片类药物中毒的解救”。纳洛酮和烯丙吗啡(纳洛芬)为阿片类药物中毒的首选拮抗剂，其化学结构与吗啡相似，但与阿片受体的亲和力大于阿片类药物，能阻止吗啡样物质与受体结合，从而消除吗啡等药物引起的呼吸和循环抑制等症状。因此，本题的正确答案为C。

15.正确答案 ：A

解析：中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

16.正确答案 ：D

解析：(1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故A错误。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故B错误。(3)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故C错误。(4)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故D正确。

17.正确答案 ：B

18.正确答案 ：C

解析：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

19.正确答案 ：B

解析：(1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。故A正确。(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批；对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期5年。故C正确。(4)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。故D正确。

20.正确答案 ：C

解析：药品广告不得含有的情形和内容：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；使用国家机关和国家机关工作人员的名义；使用国家级、最高级、最佳等用语及其他造假行为。

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