2019辽宁中药师初级专业专业考试试题(AB0)

1. [单选题]治热毒上炎致口舌生疮、咽喉肿痛、目赤肿痛，宜选

A. 硼砂
B. 白矾
C. 硫黄
D. 炉甘石
E. 雄黄

2. [单选题]药品不良反应实行

A. 定期报告制度，必要时进行快速报告
B. 随机报告制度
C. 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
D. 逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告
E. 逐级报告制度，不能越级报告

3. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
B. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
C. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

1.正确答案 ：A

解析：硼砂外用清热解毒，消肿，防腐；内服清肺化痰。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，咽喉肿痛，口舌生疮，口腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑，为五官科疾患的常用药！内服用于痰热咳嗽，噎隔，但现代少用。故此题应选C。

2.正确答案 ：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

3.正确答案 ：E

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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