临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食

[单选题]临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年

正确答案 ：A

解析：申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理总局提交总结报告。临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。故选A。

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[单选题]γ-谷氨酰转移酶正常参考区间是

A. ≤30U/L
B. <40U/L
C. ≤50U/L
D. 男性11～50U/L
E. 女性≤50U/L

正确答案 ：D

解析：血清γ-谷氨酰转移酶的正常值是男性11～50U/L，女性7~32U/L

[多选题]药品注册申请包括

A. 新药申请
B. 已有国家标准的药品申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

正确答案 ：ABCD

解析：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。故选ABCD。

[单选题]我国药品不良反应报告原则为

A. 药品与不良反应的关系肯定后由医院呈报
B. 药品与不良反应的关系肯定后由药品生产企业呈报
C. 药品与不良反应的关系肯定后由药品经营企业呈报
D. 患者向医师报告
E. 可疑即报

正确答案 ：E

解析：我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才呈报。

[单选题]关于水银体温计选购和使用注意事项的说法，错误的是

A. 检查水银体温计玻璃泡有无裂纹，以免应用时水银溢出
B. 测量体温以前，应将水银体温计的水银柱甩到35℃以下
C. 幼儿、精神失常者应测量口腔温度
D. 高热昏迷及不能用鼻腔呼吸者，应测量肛门温度
E. 使用水银体温计后，先用冷水冲洗干净，而后浸泡在70%乙醇

正确答案 ：C

解析：本题考查的是体温计的使用和注意事项。幼儿、精神失常、高热神昏及不能用鼻呼吸者都不可测口温，而应测肛温。

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