1. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A. 国家卫生行政部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 所在地县(市)药品监督管理部门
2. [单选题]2型糖尿病伴轻、中度肾功能不全者适宜选用的降糖药是( )。
A. 瑞格列奈
B. 格列美脲
C. 二甲双胍
D. 普萘洛尔
E. 格列喹酮
3. [单选题]《野生药材资源保护管理条例》规定:属于自然淘汰的、国家禁止出口的是
A. 牛黄
B. 鹿茸(梅花鹿)
C. 血竭
D. 黄芩
4. [单选题]在痛风治疗中,与磺胺药有交叉过敏反应,对磺胺药过敏者禁用的药物为
A. 秋水仙碱
B. 双氯芬酸
C. 别嘌醇
D. 丙磺舒
E. 苯溴马隆
5. [单选题]疟疾是由疟原虫所引起的传染病,以下不属于疟疾原虫种类的是( )。
A. 间日疟原虫
B. 蛋形疟原虫
C. 三日疟原虫
D. 卵形疟原虫
E. 恶性疟原虫
6. [多选题]临床常用的血药浓度测定方法( )
A. 红外分光光度法(IR)
B. 薄层色谱法(TLC)
C. 酶免疫法(ELISA)
D. 高相液相色谱法(HPLC)
E. 液相色谱一质谱联用法(LG-MS)
7. [单选题]经营实行许可管理的是
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 所有医疗器械
8. [多选题]临床用于治疗哮喘的糖皮质激素药物有
A. 丙酸倍氯米松
B. 氮化可的松
C. 丙酸氟替卡松
D. 布地奈德
E. 曲安奈德
9. [单选题]下列属于窄谱抗菌药物的是
A. 环丙沙星
B. 头孢唑啉
C. 氨曲南
D. 阿莫西林
E. 头孢曲松
10. [单选题]依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用初步评价阶段是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
11. [多选题]静脉滴注氨基酸的转归包括
A. 治疗心血管疾病
B. 合成蛋白质
C. 分解提供热能
D. 治疗肝病
E. 治疗消化系统疾病
12. [单选题]药师应对"患者投诉",下列说法不正确的是
A. 保存有形证据
B. 当事人需要亲自接待
C. 尽快将投诉人带离现场
D. 接待者应举止大方,行为端庄
E. 接待患者的地点宜在办公室、会议室等场所
13. [单选题]对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药典委员会
14. [单选题]术后复发的甲状腺功能亢进症选用
A. 丙硫氧嘧啶
B. 放射性碘
C. 格列齐特
D. 大剂量碘剂
E. 小剂量碘剂
15. [单选题]下面不属于主动靶向制剂的是
A. 修饰的微球
B. pH敏感脂质体
C. 脑部靶向前体药物
D. 长循环脂质体
E. 免疫脂质体
16. [单选题]下列药源性疾病中,其诱因主要是遗传因素的是
A. 新生儿应用氯霉素出现灰婴综合征
B. 应用单胺氧化酶抑制剂致血压升高
C. 肾病患者服用呋喃妥因可引起周围神经炎
D. 假胆碱酯酶缺陷者应用琥珀胆碱呈现呼吸暂停
E. 肝硬化患者应用利多卡因引起严重的中枢神经系统疾病
17. [多选题]药品的包装材料可以按( )进行分类。
A. 使用方式
B. 使用时间
C. 使用人群
D. 材料组成
E. 形状
18. [单选题]药品零售企业库房内地面和墙壁
A. 应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备
B. 应配备完好的衡器,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C. 应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D. 平整、清洁,有调节温、湿度的设备
19. [单选题]西沙必利的典型不良反应是
A. 嗜睡、倦怠等锥体外系反应
B. Q-T间期延长
C. 肝肾功能损害
D. 恶心、呕吐
E. 腹胀
20. [单选题]具有特别强的热原活性的是
A. 核糖核酸
B. 胆固醇
C. 脂多糖
D. 蛋白质
E. 磷脂
1.正确答案 :C
解析:①国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。②国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价。根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大、疗效不确切或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。③国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
2.正确答案 :E
解析:1.2型糖尿病患者的药物包括磺酰脲类药物,对轻、中度肾功能不全者,宜选用格列喹酮。
3.正确答案 :B
解析:本题考查野生药材资源保护。国家禁止出口的野生药材为一级保护,有梅花鹿鹿茸和羚羊角
4.正确答案 :D
解析:本题考查痛风治疗药物的不良反应与禁忌证。丙磺舒与磺胺药有交叉过敏反应,对磺胺药过敏者禁用,故选项D为正确答案。丙磺舒对2岁以下的儿童、孕妇及哺乳期妇女、严重的肾功能不全者、肾尿酸性结石者禁用。秋水仙碱对严重的肾功能不全者、孕妇禁用。别嘌醇对过敏者、孕妇及哺乳期妇女、严重的肝肾功能不全者、明显的血细胞低下者禁用。苯溴马隆对痛风性关节炎急性发作期(单药应用)、肾结石者、严重的肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女、过敏者禁用。双氯芬酸为非甾体抗炎药。非甾体抗炎药中塞来昔布对磺胺过敏者禁用。
5.正确答案 :D
解析:本题考查要点是“疟原虫的分类”。疟疾是由疟原虫所引起的传染病,疟疾原虫可分为4种,即间日疟原虫、蛋形疟原虫(引起间日疟,48小时发作1次)、三日疟原虫(引起三日疟,72小时发作1次)以及恶性疟原虫(引起恶性疟,每48小时发作1次或呈弛张热)。不包括选项D的“卵形疟原虫”。因此,本题的正确答案为D。
6.正确答案 :CDE
解析:根据题干直接分析,临床常用的血药浓度测定方有酶免疫法(ELISA)、高相液相色谱法(HPLC)、液相色谱一质谱联用法(LG-MS),故本题选C、D、E。
7.正确答案 :C
解析:第三类医疗器械经营实行许可管理。故选C。
8.正确答案 :ACD
解析:本题考查治疗哮喘的糖皮质激素药物。现在用于控制哮喘症状的糖皮质激素药物主要有三个:丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松和布地奈德。故本题答案应选ACD。
9.正确答案 :C
解析:氨曲南是窄谱抗菌药物。是为一种单酰胺环类的新型β-内酰胺抗生素。抗菌谱主要包括革兰阴性菌,诸如大肠杆菌、克雷白杆菌、沙雷杆菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸杆菌、流感嗜血杆菌、绿脓杆菌及其他假单胞菌、某些肠杆菌属、淋球菌等。
10.正确答案 :B
解析:申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
11.正确答案 :BC
解析:氨基酸在医药上主要用来制备复方氨基酸输液,也用作治疗药物和用于合成多肽药物。用作药物的氨基酸有一百几十种,其中包括构成蛋白质的氨基酸有20种和构成非蛋白质的氨基酸有100多种。由多种氨基酸组成的复方制剂在现代静脉营养输液以及“要素饮食”疗法中占有非常重要的地位,对维持危重病人的营养,抢救患者生命起积极作用,成为现代医疗中不可少的医药品种之一
12.正确答案 :B
解析:无论是即时或事后患者的投诉,均不宜由当事人来接待患者。
13.正确答案 :A
解析:中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
14.正确答案 :B
解析:放射性碘使甲状腺腺泡上皮萎缩、减少分泌,用于甲状腺功能检查和甲状腺疾病治疗外,还可用来标记许多化合物,供体内或体外诊断疾病用。如碘131标记的玫瑰红钠盐和马尿酸钠就是常用的肝、胆和肾等的扫描显像剂。
15.正确答案 :B
解析:本题考查靶向制剂的分类。主动靶向制剂包括修饰的药物载体和前体靶向药物。修饰的药物载体有修饰的脂质体(如长循环脂质体、免疫脂质体、糖基修饰的脂质体)、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米球。前体靶向药物有抗癌药物前体药物、脑部靶向前体药物和其他前体药物。而pH敏感脂质体属于物理化学靶向制剂。故本题答案应选B。
16.正确答案 :D
解析:由此题可掌握的要点是引起药源性疾病的因素。新生儿应用氯霉素出现灰婴综合征(A)是由于代谢功能差、体内蓄积所致的血药浓度升高,属于生理因素(年龄);应用单胺氧化酶抑制剂可导致血压增高(B)是组织内的酪胺代谢被抑制而聚集所致,属于药物因素(单胺氧化酶抑制剂)。肾病患者服用呋喃妥因可引起周围神经炎(C)是排泄功能差;肝硬化患者应用利多卡因引起严重的中枢神经系统疾病(E)诱因是利多卡因的代谢减慢;两者属于病理因素(肝、肾)。假胆碱酯酶遗传性缺陷者应用琥珀胆碱呈现呼吸暂停(D)的诱因是不能代谢琥珀胆碱,属于遗传因素。因此,该题的正确答案是D。
17.正确答案 :ADE
解析:本题考查要点是“药品的包装材料的分类”。药品的包装材料(药包材)可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类。因此,本题的正确答案为ADE。
18.正确答案 :D
解析:药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存的冷藏设备;零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等;库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。故选D。
19.正确答案 :B
解析:西沙必利的药理活性,可能发生瞬时性腹部痉挛、腹鸣和腹泻。发生腹部痉挛时,可减半剂量;当婴幼儿用药后若发生腹泻,应酌减剂量。偶有过敏反应包括红疹、瘙痒、荨麻疹、支气管痉挛,轻度短暂的头痛或头晕以及与剂量相关的尿频的报道。典型的极少数心率失常,包括室性心动过速、室颤、尖端扭转型室速、及QT延长。大多数此类病人常同时服用数种其它药物-其中包括抑制剂CYP3A4酶的药物,或已患有心脏病、已有心律失常的危险因素存在。
20.正确答案 :C
解析:本题为识记题,热原是微生物产生的一种内毒素,能引起恒温动物体温异常升高的的致热物质;热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物;内毒素的化学成分是磷脂多糖-蛋白质复合物,其毒性成分主要为脂多糖,特别强的热原活性;故选C。
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