药品生产企业的质量管理部门

[单选题]药品生产企业的质量管理部门

A. 车间主任领导
B. 属检验部门管理
C. 企业负责人直接领导
D. 负责售后质量跟踪

正确答案 ：C

解析：药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。

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[单选题]火烧能产生紫红色烟雾，含有靛蓝及靛玉红的药材是

A. 板蓝根
B. 青黛
C. 蓼大青叶
D. 大青叶
E. 马蓝叶

正确答案 ：B

解析：本题考查青黛火试鉴定特征及所含化学成分。青黛火烧时产生紫红色烟雾；并含有靛蓝、靛玉红等成分。

[多选题]结构为二萜类化合物的是

A. 紫杉醇
B. 穿心莲内酯
C. 苯丙酸
D. 苯乙酸
E. 苯甲酸

正确答案 ：AB

解析：本题考查二萜类化合物。紫杉醇、穿心莲内酯均为二萜类化合物。

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向上级行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

正确答案 ：ABE

解析：本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。 (1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用．同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故A正确。 (2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时．药品生产企业应当予以协助。故D错误。 (3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。 (4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故E正确。

[单选题]疠气最主要的致病特点是

A. 发病急
B. 病势重
C. 症状相似
D. 传染性强
E. 老少皆能致病

正确答案 ：D

解析：疠气，是一类具有强烈传染性的病邪。其致病特点：1.发病急骤，病情危笃。2.传染性强，易于流行。3.特适性与偏中性。故答案选D。

[单选题]药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验

A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 复验

正确答案 ：D

解析：国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

[单选题]下列药物中，除能止虚汗外，尚可退虚热的是

A. 麻黄根
B. 白芍
C. 黄芪
D. 浮小麦
E. 牡蛎

正确答案 ：D

解析：浮小麦来源禾本科植物小麦的干燥未成熟颖果。味甘，性凉。归心经。本品甘补凉清，专入心经。善益气除热而止汗，既治阳虚自汗、阴虚盗汗，又疗骨蒸劳热，尤为汗出不止多用。功效为益气，除热止汗。主治病证：(1)气虚自汗，阴虚盗汗。(2)骨蒸劳热。答案D

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