药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制

[多选题]药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制

A. 研究目的复杂
B. 试验条件控制不严
C. 研究时间较短
D. 试验对象年龄范围窄
E. 病例较少

正确答案 ：CDE

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[单选题]以下所列腹泻类别中，最适宜应用酶制剂的是( )。

A. 消化性腹泻
B. 病毒性腹泻
C. 激惹性腹泻
D. 肠道菌群失调所致的腹泻
E. 感染性腹泻

正确答案 ：A

解析：本题考查要点是“消化性腹泻的药物治疗”。因胰腺功能不全引起的消化不良性腹泻，应服用胰酶；对摄食脂肪过多者可服用胰酶和碳酸氢钠；对摄食蛋白而致消化不良者宜服胃蛋白酶；对同时伴腹胀者可选用乳酶生或二甲硅油。所以，选项A符合题意。选项B中，病毒性腹泻应用抗生素或微生态制剂基本无效，可选用抗病毒药，如阿昔洛韦、泛昔洛韦。选项C中，因化学刺激引起的激惹性腹泻，可供选用的有双八面蒙脱石，可覆盖消化道，与黏膜蛋白质结合后增强黏液屏障，防止酸、病毒、细菌、毒素对消化道黏膜的侵害。对激惹性腹泻，应注意腹部保暖，控制饮食（少食生冷、油腻、辛辣食物），同时口服乳酶生或微生态制剂。选项D中，肠道菌群失调性腹泻可补充微生态制剂。双歧三联活菌胶囊含有双歧杆菌、乳酸杆菌和肠球菌，在肠内补充正常的生理细菌，维持肠道正常菌群的平衡，达到止泻的目的。选项E中，对痢疾、大肠杆菌感染的轻度急性腹泻应首选小檗碱（黄连素），或口服药用炭或鞣酸蛋白。因此，本题的正确答案为A。

[单选题]根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A. 麻醉药品处方
B. 精神药品处方
C. 医疗用毒性药品处方
D. 妇科处方
E. 儿科处方

正确答案 ：D

解析：本题考查的是处方管理办法。 第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

[单选题]可增加利福平肝毒性的药物是

A. 对氨基水杨酸钠
B. 酮康唑
C. 苯妥英钠
D. 茶碱
E. 口服避孕药

正确答案 ：B

解析：抗结核药所致肝损害的发生与用药剂量密切相关，如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、氨硫脲、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺有明显量效关系。这些药物的肝细胞毒性主要为药物本身或其代谢产物毒性作用的直接损害和间接损伤。利福平属大分子药物，主要经胆汁排泄，其胆汁中浓度可为血浆的2000倍，它主要干扰胆红素和葡萄糖醛酸结合和排泄，而致血非结合型胆红素增高、黄疸和排泄色素功能受损。酮康唑的肝毒性可引起血清氨基转移酶(AST、ALT)升高，属可逆性。偶有发生严重肝毒性者，主要为肝细胞型，其发生率约为0.01%，临床表现为黄疸、尿色深、粪色白、异常乏力等。

[多选题]“实施给药个体化”的步骤包括

A. 设计给药方案
B. 明确诊断疾病
C. 适时调整剂量
D. 药物稳定性试验
E. 测定血药浓度和观察临床效果

正确答案 ：ABCE

解析：个体化给药方案制定步骤：1.明确诊断；2.选择药物与给药途径；3.确定给药方案包括剂型、剂量、给药间隔和疗程；4.实施给药方案；5.观察临床效果和血药浓度检测；6.处理数据，求出动力学参数，必要时根据新的参数重新确定给药方案。故选择ABCE

[单选题]不属于药物治疗一般原则的是

A. 必要性
B. 有效性
C. 安全性
D. 经济性
E. 可及性

正确答案 ：E

解析：必要性、有效性、安全性、经济性，属于药物治疗一般原则，故选E

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