药品上市前药品临床评价分为

[单选题]药品上市前药品临床评价分为

A. 一期
B. 二期
C. 三期
D. 四期
E. 五期

正确答案 ：C

查看答案 登录查看本科目所有考试题

[单选题]下列哪类药物不需要进行治疗药物监测

A. 具有非线性动力学特征的药物
B. 中毒症状容易与疾病本身的症状混淆的药物
C. 局部吸入用药
D. 治疗指数低、毒性大的药物
E. 临床效果不易很快被察觉的药物

正确答案 ：C

解析：在临床上，并不是所有的药物或在所有的情况下都需要进行TDM。在下列情况下，通常需要进行TDM:(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。(8)药代动力学的个体差异很大，特别是由于遗传造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰化代谢。(9)常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。(10)当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度，如苯妥英钠。故此题应选A。

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限为

A. 5日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 1日内
E. 立即

正确答案 ：E

解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

[单选题]可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是

A. 具有初级专业技术职务任职资格的医师
B. 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C. 具有高级专业技术职务任职资格的医师
D. 具有专业技术职务任职资格的药师

正确答案 ：A

解析：(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。(2)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故选C、B、A。建立考生运用口诀"非初限中特高"准确记忆。

[单选题]特殊管理药品是

A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B. 麻醉药品、生化药品、医疗用毒性药品、放射性药品
C. 麻醉药品、生物药品、医疗用毒性药品、放射性药品
D. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、注射药品

正确答案 ：D

[单选题]下列抗病毒药物中，可用于治疗流行性病毒感冒的是

A. 阿昔洛韦
B. 拉米夫定
C. 磷酸奥司他韦
D. 干扰素
E. 更昔洛韦

正确答案 ：C

解析：达菲（磷酸奥司他韦胶囊），适应症为1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。2．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。故此题应选D。

[单选题]对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A. 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
B. 根据药品的安全性
C. 根据药品的稳定性
D. 根据药品的可靠性
E. 根据药品的有效性

正确答案 ：A

[单选题]根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。

A. 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
B. 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C. 医院制剂直接接触药品的容器
D. 直接接触药品的包装材料和容器的注册申请品目录

正确答案 ：C

[单选题]在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A. 经营人员
B. 地域环境
C. 营业场所
D. 经营类别

正确答案 ：D

解析：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C。

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

A. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
B. 国家重点保护野生药材
C. 从天然药物中提取的有效物质及制剂
D. 医疗用毒性中药饮片

正确答案 ：A

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

本文链接：https://www.51kaos.com/show/p2og0v.html