《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书

[单选题]《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 具有《药品经营企业许可证》
C. 附有标签和说明书
D. 国家食品药品监督管理总局批准

正确答案 ：D

解析：本组题考查的是非处方药包装标签的有关规定及经营许可方面的规定。根据《处方药与非处方药分类管理办法》规定：①非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理总局批准；②非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；③经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。故选D。

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[多选题]对行政处罚说法正确的是

A. 对公民处50元以下罚款的适用简易程序，当场处罚
B. 行政处罚包括罚款、没收非法财物等
C. 举行听证的，需要当事人承担组织听证费用
D. 对于在两年内未发现的行政违法行为，除法律另有规定外，不予立案追究

正确答案 ：ABD

解析：当事人不承担行政机关组织听证的费用。

[多选题]药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括

A. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
B. 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核
C. 指导并监督药学服务工作
D. 负责药品不良反应的报告

正确答案 ：ABCD

解析：与质量管理相关正确的全选。

[单选题]药品不良反应报告和监测是指

A. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D. 药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

正确答案 ：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

[多选题]冻干制剂常见的质量问题包括

A. 含水量偏高
B. 出现霉团
C. 喷瓶
D. 用前稀释出现浑浊
E. 产品外观不饱满或萎缩

正确答案 ：ABCDE

解析：本题为识记题，冻干制剂常见的质量问题包括含水量偏高、出现霉团、喷瓶、用前稀释出现浑浊、产品外观不饱满或萎缩、生物活性物质失活、颜色和空隙度不均匀、绒毛物质消失等

[单选题]可降低外周血管阻力,还可减轻前列腺增生症状的药物是( )

A. 坎地沙坦
B. 格列吡嗪
C. 利血平
D. 哌唑嗪
E. 甲基多巴

正确答案 ：D

解析：哌唑嗪属于α1受体阻断剂，可以降低外周血管阻力，减轻前列腺增生症状

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