药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

[单选题]药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A. 在发布地省级药品监督管理部门备案
B. 无须经过药品广告审查机关审查
C. 由发布地省级药品监督管理部门审查
D. 由发布地工商行政管理部门审查

正确答案 ：C

解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无须审查。

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[单选题]药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

A. 至少检查一个最小包装
B. 开箱检查至最小包装
C. 可不开箱检查
D. 可不打开最小包装

正确答案 ：C

解析：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

[多选题]肾功能检查项目与结果的正常参考区间有

A. 成人BUN值3.2～7.1mmol/L
B. 儿童BUN值1.8～6.5mmol/L
C. 血肌酐（酶法）男性59～104μmol/L
D. 血肌酐（酶法）男性176～355μmol/L
E. 血肌酐（酶法）女性145～184μmol/L

正确答案 ：ABC

解析：肾功能检查项目与结果的正常参考区间：成人BUN值3.2～7.1mmol/L、儿童BUN值1.8～6.5mmol/L、血肌酐（酶法）男性59～104μmol/L、血肌酐（酶法）女性44～97μmol/L

[多选题]某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A. 购销记录的药品名称填写为药品商品名
B. 对每批入库、出库的药品都有检查记录
C. 药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D. 抗生素与维生素摆放在同一柜台
E. 聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

正确答案 ：BCE

解析：本题考查药品经营质量管理规范。《药品经营质量管理规范》第六十八条：采购记录应当有药品的通用名称、剂型、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。第八十条：验收药品应当做好验收记录。第九十七条：药品出库复核应当建立记录。第一百七十条：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。第一百六十三条：处方药、非处方药分区陈列(抗生素为处方药，维生素C为非处方药)。第一百二十九条：质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

[多选题]可引起锥体外系反应的药物有

A. 氯丙嗪
B. 甲基多巴
C. 左旋多巴
D. 氨基糖苷
E. 奎宁

正确答案 ：ABC

解析：药物引起的锥体外系反应：氯丙嗪及其衍生物的锥体外系反应发生率高。此外利血平、氟哌啶醇、五氟利多、甲基多巴、左旋多巴、碳酸锂、甲氧氯普胺和吡罗昔康等也可致锥体外系反应。

[单选题]按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A. 批发经营甲类非处方药
B. 批发经营乙类非处方药
C. 零售经营乙类非处方药
D. 零售经营甲类非处方药

正确答案 ：C

解析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。此管理办法第八条规定：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

[单选题]解救氰化物中毒时常与亚甲蓝交替使用的是( )。

A. 二巯基丙醇
B. 二巯基丁二钠
C. 依地酸钙钠
D. 硫代硫酸钠
E. 青霉胺

正确答案 ：D

解析：本题考查要点是“氰化物中毒的解救”。解救氰化物中毒时亚甲蓝应与硫代硫酸钠交替使用，大剂量时可出现全身发蓝。因此，本题的正确答案为D。

[单选题]药品生产企业拒绝召回药品的

A. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处1000元～5万元

正确答案 ：A

解析：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；④变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。药品生产企业存在下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的；②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的；③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，且未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的；必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款。药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

[多选题]防范药品质量缺陷问题的措施有

A. 落实执行药品召回制度
B. 严厉打击假、劣药品制作与销售
C. 严格遵守《药品流通监督管理办法》规定
D. 依据药品说明书保管避光、低温、冷藏储存的药品
E. 发药药师严格执行"四查十对"，保证发出去的是合格药品

正确答案 ：ACDE

解析：药品质量缺陷应落实执行药品召回制度，严格遵守《药品流通监督管理办法》规定，依据药品的说明书储存药品，应执行四查十对，保证发出去的药品是合格安全的。

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