化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包

[多选题]化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括

A. 纯度检查
B. 剂型选择
C. 工艺流程
D. 含量测定
E. 方法学验证

正确答案 ：ADE

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[多选题]需要用新沸放冷蒸馏水作为溶剂的是

A. 碘量法测定维生素C的含量
B. pH值测定
C. 旋光度测定
D. 酸碱滴定法测定阿司匹林
E. 非水碱量法测定地西泮

正确答案 ：AB

[单选题]有关《国家药品安全"十二五"规划》的发展目标说法错误的是

A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
B. 中药标准主导国际标准制定
C. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平
D. 新开办零售药店均配备执业药师
E. 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

正确答案 ：C

[单选题]对冠心病猝死有预防价值的药物是

A. 利多卡因
B. 阿司匹林
C. 胺碘酮
D. 美托洛尔
E. 维拉帕米

正确答案 ：B

[单选题]必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售的企业是

A. 甲类OTC零售企业
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
E. 普通商业连锁超市销售乙类OTC

正确答案 ：A

[多选题]处方的技术性指

A. 开具处方或调配处方者都必须由经过医药学院校系统专业学习并经资格认定的医药卫生技术人员担任
B. 患者在治疗过程中用药的真实记录凭证
C. 医师对患者作出明确诊断后，在安全有效、经济的原则下开具处方
D. 药品消耗及药品经济收入结账的凭证和原始依据
E. 药学技术人员应对处方进行审核，并按医师处方准确、快捷地调配，将药品发给患者应用

正确答案 ：ACE

[单选题]青蒿素加氢氧化钠试液加热后，加盐酸和盐酸羟胺及三氯化铁试液，生成深紫红色的异羟肟酸铁，这是由于青蒿素化学结构中含有

A. 羰基
B. 羧基
C. 羟基
D. 酯键
E. 内酯结构

正确答案 ：E

[单选题]细菌对磺胺产生耐药的主要原因是

A. 产生水解酶
B. 产生钝化酶
C. 改变细胞膜通透性
D. 改变代谢途径
E. 改变核糖体结构

正确答案 ：D

[单选题]通常，极易吸湿是指药物在25℃、80%的相对湿度下放置24小时吸水量大于( )

A. 2%
B. 5%
C. 10%
D. 15%

正确答案 ：D

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，有关广告说法错误的是

A. 药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
C. 非药品广告不得有涉及药品的宣传
D. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
E. 非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

正确答案 ：A

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