药师执业考试宝典2022药师执业(西药)全真题库(AE1)

1. [单选题]应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请

A. 药品说明书
B. 注射剂和非处方药
C. 药品处方
D. 药品生产企业

2. [单选题]接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 超过疫苗有效期2年

3. [单选题]消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A. 与竞争对手产品的比较资料
B. 使用方法说明书
C. 主要成分
D. 售后服务或者服务的内容、规格、费用

4. [单选题]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括

A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队、仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
E. 适用的生产设备和维修保障

5. [单选题]氨氯地平和氢氯噻嗪产生的相互作用可能导致（ ）。

A. 降压作用增强
B. 巨幼红细胞症
C. 抗凝作用下降
D. 高钾血症
E. 肾毒性增强

1.正确答案 ：D

解析：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布。故选D。

2.正确答案 ：D

解析：接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是超过疫苗有效期2年。故选D。

3.正确答案 ：A

解析：安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利；有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者的权利主要包括：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。

4.正确答案 ：C

解析：本题考查GMP中药品配备所需的资源。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二章质量管理第十条中药品配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适当的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

5.正确答案 ：A

解析：1.氨氯地平和氢氯噻嗪可以安全合用，均有降压作用。

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