Ⅰ期临床试验开放试验例数为

[单选题]Ⅰ期临床试验开放试验例数为

A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上

正确答案 ：A

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[单选题]2010年卫医管发(2010)出台了《医院处方点评管理规范（试行）》，下列哪个叙述是错误的

A. 处方点评是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价
B. 处方点评专家组由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成
C. 二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格
D. 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份
E. 一个考核周期内10次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训

正确答案 ：E

解析：《医院处方点评管理规范（试行）》第二条：处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。第六条：医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药物与治疗学委员会（组）下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。第七条：医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。第八条：处方点评工作小组成员应当具备以下条件：具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识，具备相应的专业技术任职资格，二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。第九条：医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。第十一条：三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。第二十五条：卫生行政部门和医院应当对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

[单选题]审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》部门是

A. 国务院卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级卫生行政部门
D. 设区的市级卫生行政部门
E. 设区的市级药品监督管理部门

正确答案 ：D

解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批主体是设区的市级卫生行政部门，而不是药品监督管理部门。

[单选题]咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1:50增至1：1.2，苯甲酸钠的作用为

A. 增溶
B. 防腐
C. 乳化
D. 助悬
E. 助溶

正确答案 ：E

[单选题]婴幼儿禁用的强效利尿药物是

A. 依他尼酸
B. 芬太尼
C. 吲哚美辛
D. 左旋多巴
E. 苯海拉明

正确答案 ：A

解析：本题考查婴幼儿禁用的药物。①麻醉性镇痛药：吗啡、芬太尼；②吲哚美辛；③作用于中枢神经系统：左旋多巴、硫喷妥钠；④强效利尿剂：依他尼酸；⑤抗组胺药：苯海拉明；⑥胃动力药：甲氧氯普胺。34,A本题考查婴幼儿禁用的药物。①麻醉性镇痛药：吗啡、芬太尼；②吲哚美辛；③作用于中枢神经系统：左旋多巴、硫喷妥钠；④强效利尿剂：依他尼酸；⑤抗组胺药：苯海拉明；⑥胃动力药：甲氧氯普胺。

[多选题]下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对微生物检查法的规定

A. 细菌的培养温度为30～35℃
B. 控制菌培养温度为23～28℃
C. 玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数
D. 鼻用制剂不得检出大肠埃希菌
E. 具抑菌活性的供试品需要进行微生物限度检查

正确答案 ：BE

解析：规定细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为30～35℃。具有抑菌活性的供试品进行检查时常采用：培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法处理，以消除供试品试液的抑菌活性。玫瑰红钠培养基是选择性培养剂，用于霉菌和酵母菌计数。

[单选题]表示各个粒径的粒子群在总粒子群中所占的百分数的粒度分布是( )

A. 频率分布
B. 累积分布
C. 对应分布
D. 积分分布

正确答案 ：A

[单选题]定喘穴位于背部，当第7颈椎棘突下，旁开（ ）

A. 0.5寸
B. 1寸
C. 1.5寸
D. 2寸
E. 3寸

正确答案 ：A

[多选题]严重不良事件是指临床试验过程中　

A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外怀孕

正确答案 ：ABCD

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