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[单选题]属于不溶性骨架缓释材料的是( )。
A. 醋酸纤维素酞酸酯
B. 羫苯乙酯
C. β-环糊精
D. 明胶
E. 乙烯-醋酸乙烯共聚物
[单选题]药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 复验
正确答案 :C
解析:抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品的质量。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。复验:复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验,复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。故选C。
[单选题]吗啡及合成镇痛药均具镇痛活性,是因为
A. 具有相似的疏水性
B. 具有相似的构型
C. 具有相同的药效构象
D. 具有相似的化学结构
E. 具有相似的电性性质
正确答案 :C
解析:镇痛药按来源分为天然来源和合成的镇痛药,他们在化学结构有较大的区别,但都具有相似的药理作用,这被解释为药物都是通过与体内的阿片受体作用而呈现共同的镇痛作用。答案选C
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是
A. 首次进口5年以内的进口药品
B. 已受理注册申请的新药
C. 已过新药监测期的国产药品
D. 处于Ⅲ期临床试验的药物
正确答案 :A
解析:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。