辽宁药士医学初级职称2019在线题库下载(Y3)

1. [单选题]不需要许可证的是

A. 乙类非处方药的零售
B. 甲类非处方药的零售
C. 非处方药的生产销售、批发销售
D. 处方药的零售
E. 处方药的生产销售、批发销售

2. [单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
B. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
C. 除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

3. [单选题]标签上必须印有规定标志的药品不包括

A. 外用药品
B. 医疗用毒性药品
C. 麻醉药品
D. 处方药
E. 放射性药品

4. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A. 所在地省级药品监督管理部门
B. 国家卫生行政部门
C. 所在地县（市）药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门

5. [单选题]Ⅰ期临床试验的试验对象是

A. 健康受试者
B. 普通人群中的常见病患者
C. 目标适应证患者
D. 特殊人群中的常见病患者
E. 多发病患者

1.正确答案 ：A

2.正确答案 ：B

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

3.正确答案 ：D

4.正确答案 ：D

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

5.正确答案 ：A

解析：Ⅰ期临床试验的对象是健康受试者；Ⅱ期临床试验的对象是多发病患者；Ⅲ期临床试验对象是目标适应证患者；Ⅳ期临床试验对象是普通或特殊人群中的常见病患者。所以答案为A。

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