1. [单选题]关于药品广告审查的说法,错误的是( )
A. 在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查
B. 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查
C. 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查
D. 甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查
2. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A. 开办药物研究机构
B. 开办药品零售企业
C. 开办药品批发企业
D. 开办药品生产企业
E. 设立医疗机构制剂室
3. [单选题]丙戊酸钠的临床应用是
A. 剧烈疼痛
B. 帕金森病
C. 癫痫小发作
D. 精神分裂症
E. 风湿性关节炎
4. [单选题]消化性溃疡发病机制中的防御因子为
A. 前列腺素E
B. 酒精
C. Hp感染
D. 大面积烧伤
E. 胆盐
5. [多选题]关于缓(控)释制剂的说法,正确的有
A. 缓(控)释制剂可以避免或减少血药浓度的峰谷现象
B. 可以用聚氯乙烯、聚乙烯等制成不溶性骨架片达到缓(控)释效果
C. 可以用羟丙甲纤维素等制成亲水性凝胶骨架片达到缓(控)释效果
D. 可以用巴西棕榈蜡等制成溶浊性骨架片达到缓(控)释效果
E. 可以用微晶纤维包衣制成渗透泵片达到缓(控)释效果
6. [多选题]有关中药饮片包装及标签的说法,正确的是
A. 中药饮片标签应注明品名、产地
B. 中药饮片标签应注明规格、用法用量
C. 包装不符合规定的中药饮片,不得销售
D. 中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器
7. [单选题]负责清场及填写清场记录的是
A. 清场人员
B. 生产操作人员
C. 生产操作人员,清场人员
D. 生产操作负责人
8. [单选题]用于治疗疥疮的药物有( )
A. 克霉唑乳膏、克罗米通乳膏、维A酸软膏
B. 林旦乳膏、硫黄乳膏、克罗米通乳膏
C. 克罗米通乳膏、过氧苯甲酰凝胶、咪康唑软膏
D. 硼酸软膏、咪康唑乳膏、特比泰芬软膏
E. 益康唑乳膏、过氧化氢溶液、维A酸软膏
9. [单选题]确定国家基本药物制度框架的机构是
A. 卫生行政部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 人力资源和社会保障部门
D. 国家基本药物工作委员会
10. [单选题]根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是
A. 招标者与投标者相互串通抬高标价的
B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C. 以歧义性语言进行商品宣传的
D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的
11. [多选题]下列描述应用微生态治疗腹泻目的的是
A. 抑制病菌生长
B. 维持正常菌群
C. 促进营养成份的吸收
D. 减少肠道内毒素的生成
E. 促进胃酸分泌
12. [单选题]人机体所需要的热能主要来源于
A. 果糖
B. 葡萄糖
C. 氨基酸
D. 脂肪乳
E. 维生素
13. [单选题]细胞内液的主要阳离子是
A. 钠
B. 钾
C. 钙
D. 镁
E. 锌
14. [单选题]体内药物分析中常用的分析方法是
A. 滴定分析法
B. 化学分析法
C. 紫外-可见分光光度法
D. 红外分光光度法
E. 色谱分析法
15. [单选题]临床治疗铜绿假单胞菌感染可选用的抗生素是( )
A. 氨苄西林
B. 阿莫西林
C. 哌拉西林
D. 苯唑西林
E. 青霉素V
16. [单选题]作助悬剂使用
A. 羟苯酯类
B. 丙二醇
C. 触变胶
D. 吐温80
E. 酒石酸盐
17. [单选题]一般成人一日维生素E摄取量应为
A. 1万~5万IU
B. 5万~15万IU
C. 2万~5万IU
D. 100万~200万IU
E. 200万~300万IU
18. [单选题]关于药品质量状态色标管理,说法不正确的( )。
A. 质量合格的药品实行绿色色标
B. 质量不合格的药品实行红色色标
C. 质量不确定的药品实行黄色色标
D. 质量不确定的药品实行蓝色色标
19. [单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。
A. 药品检察人员执业许可
B. 药品生产许可
C. 进口药品上市许可
D. 执业药师执业许可
20. [多选题]下列选项中,对痤疮的临床表现,叙述正确的有( )。
A. 只表现在前额和颜面上,胸部、背部、上臂不会受累
B. 初期为散在性红斑或水疱,水疱壁透明
C. 多为散在与毛囊一致的黑色丘疹,挤压后可有黄白色脂性栓排出
D. 炎症较重时,可长久存在,亦可逐渐吸收或溃疡形成窦道
E. 分泌物干后形成蜜黄色或污黄色痂,愈后无瘢痕
1.正确答案 :C
解析:非处方药仅宣传名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的,无需审查。
2.正确答案 :A
解析:本题考查的是行政法的相关知识。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
3.正确答案 :C
解析:本题考查相关药物的临床应用。丙戊酸钠对各种类型的癫痫发作均有一定疗效,特别是对小发作效果好。
4.正确答案 :A
解析:本题考查消化性溃疡发病机制中的防御因子。包括:①胃黏液屏障;②碳酸氢盐分泌;③细胞再生,维持上皮细胞完整性;④黏膜血流;⑤前列腺素E和表皮生长因子:前列腺素E具有细胞保护、促黏膜血流、增加黏液和碳酸氢盐分泌的作用,表皮生长因子可以促进上皮再生。
5.正确答案 :ABCD
解析:本题考查缓(控)释制剂的特点及制备工艺。口服缓(控)释制剂与普通口服制剂相比其主要特点是:(1)可以减少给药次数,方便使用,提高患者顺应性;(2)血药浓度平稳,避免或减小峰谷现象,有利于降低药物的不良反应;(3)减少用药的总剂量,因此可用小剂量达到最大药效。缓(控)释制剂分为三类:(1)骨架型:不溶性骨架片:材料有聚乙烯、聚氯乙烯、甲基丙烯酸-丙烯酸甲酯共聚物、乙基纤维素;亲水凝胶骨架片:材料有羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、壳多糖和聚羧乙烯;生物溶蚀性骨架片:材料有巴西棕榈蜡、硬脂酸、硬酯醇、单硬脂酸甘油酯;缓(控)释颗粒压制片;胃内滞留片;生物粘附片;骨架型小丸。(2)膜控型缓(控)释制剂。(3)渗透泵型控释制剂:由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂组成。半透膜材料有醋酸纤维素、乙基纤维素。
6.正确答案 :ACD
解析:生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
7.正确答案 :B
解析:负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。
8.正确答案 :B
解析:林旦,硫黄,克罗米通属于常用的治疗疥疮的药物
9.正确答案 :D
解析:国家基本药物工作委员会的职能包括确定国家基本药物制度框架。
10.正确答案 :B
解析:有下列情形之一的,不属于不正当竞争行为:销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
11.正确答案 :ABCD
解析:本题考查的是微生态治疗腹泻。正常人体肠道内有400~500种菌群共同生长,相互依赖和制约。许多有益的细菌(益生菌)可制约致病菌的生长繁殖,减少肠内毒素的生成,维持肠道正常菌群的平衡;同时也促进人体对营养物质的吸收。肠道菌群失调性腹泻可补充微生态制剂:双歧杆菌、复方嗜酸乳杆菌片、双歧三联活菌胶囊。
12.正确答案 :B
解析:本题考查葡萄糖的作用特点。葡萄糖为人体主要热能来源,每1g葡萄糖可产生4cal热能。葡萄糖主要用于补充热量,治疗低镁血症,以及全静脉营养、饥饿性酮症、补充因进食不足或大量体液丢失所致腹泻、剧烈呕吐、脱水。静脉滴注高渗透压的25%~50%葡萄糖注射液可迅速提高血浆渗透压,快速注射具有利尿、脱水作用,引起组织脱水,但作用不持久,静脉注射后15分钟起效,维持1~2小时,颅内压降低30%,功效仅为尿素的50%,并可产生"反跳"现象。另外葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质,大量注射液药品的溶剂或稀释剂。故答案选B。
13.正确答案 :B
解析:钾是细胞内液的主要阳离子,体内98%的钾存在于细胞内。心肌和神经肌肉都需要有相对恒定的钾离子浓度来维持正常的应激性。
14.正确答案 :E
解析:体内样品测定常用的方法有免疫分析法和色谱分析法。免疫分析法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性竞争反应而建立的一种生物化学分析法。具有很高的选择性和很低的检出限,可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法,测定的量可以达到μg甚至ng的水平。放射免疫法的灵敏度最高,是在生物样品中加入理化性质、免疫学特性与待测物相同的经放射性同位素标记的待测物。将该待测物与特异性抗体结合,用测量放射性的方法,测量并计算结合部分与游离部分的比值,从而确定待测物的量。非放射免疫法是使用荧光基团、化学发光或生物发光组分以及酶作为标记物。免疫分析方法多配有专用设备和试剂,操作相对简便,适合常规实验室使用,被普遍应用于临床治疗药物监测与临床生物化学研究和病理检验。色谱分析法,色谱分析法包括:气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)和色谱一质谱联用法(GC-MS、LC-MS)等。答案选E
15.正确答案 :C
解析:哌拉西林等抗铜绿假单胞菌青霉素对革兰阳性菌的作用较天然青霉素或氨基青霉素差,但对某些革兰阴性杆菌包括铜绿假单胞菌有抗菌活性。
16.正确答案 :C
解析:本题考查液体制剂各种附加剂的用途,注意区分,丙二醇常用作液体制剂的半极性溶剂。
17.正确答案 :B
解析:维生素E是一种脂溶性维生素,又称生育酚或产妊酚,属于酚类化合物,是最主要的抗氧化剂之一,具有抗氧化、促进蛋白质更新合成、调节血小板的黏附力和聚集的作用,成年人营养补充维生素每日参考用量:维生素A为1.5mg;维生素E为30mg。天然维生素E有多种,其结构上的差异仅在侧链R1、R2、和R3上,在食油、水果、蔬菜及粮食中均存在,于1988年人工合成成功,能维持生殖器官正常机能,对机体的代谢有良好的影响,能使卵巢重量啬,促进其功能,促进卵泡的成熟,使黄体增大,并可抑制孕酮在全内的氧化,从而增加孕酮的作用。此外,维生素E对月经过多、外阴瘙痒、夜间性小腿痉挛、痔疮症具有辅助治疗作用。近年来,维生素E又被广泛用于抗衰老方面,认为它可消除脂褐素在细胞中的沉积,改善细胞的正常功能,减慢组织细胞的衰老过程。
18.正确答案 :D
解析:《药品经营质量管理规范》第八十五条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。故本题选择D。
19.正确答案 :A
解析:我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
20.正确答案 :CD
解析:本题考查要点是“寻常痤疮的临床表现”。①痤疮最早的损害通常表现在颜面部,但是胸部、背部、上臂也可受累。所以,选项A的叙述是不正确的。②初起为多数散在与毛囊一致的黑色丘疹,用手挤压后可有黄白色的脂性栓排出来,随后可引起毛囊内及其周围炎症,若位置在皮肤的表浅部则形成炎性丘疹或脓疱,如位置较深或相互融合则形成结节、囊肿或脓肿。当皮质腺口完全闭塞形成皮疹,顶端可出现小脓疱,破溃或吸收后,遗留暂时性色素沉着或小凹状疤痕。所以,选项B的叙述是不正确的,选项C的叙述是正确的。③严重的痤疮除黑头粉刺、血疹、脓疱外,可有蚕豆至指甲大小的炎性结节或囊肿;炎症较深时,可长久存在,亦可逐渐吸收或溃脓形成窦道。所以,选项D的叙述是正确的。④痤疮的病程缓慢,一般青春期过后则可自愈,愈后可留有色素沉着斑、小疤痕或疤痕疙瘩。所以,选项E的叙述是不正确的。因此,本题的正确答案为CD。
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