医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的

[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 5个工作日
D. 15个工作日

正确答案 ：C

解析：发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内。

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[单选题]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

正确答案 ：B

[单选题]药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的

A. 四分之一
B. 三分之一
C. 二分之一
D. -倍

正确答案 ：A

解析：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

[单选题]应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负责人变更
D. 注册地址变更

正确答案 ：C

解析：医疗机构制剂许可事项变更的项目是制剂室负责人、配制地址、配制范围。

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