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[单选题]手性药物有不同的对应异构体，不同的异构体有不同的活性，一个异构体具有麻醉作用，另一个首发异构体具有中枢兴奋作用，该药物是（ ）
A. 苯巴比妥
B. 米安色林
C. 氯胺酮
D. 依托唑啉
E. 普鲁卡因
[单选题]关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办理其他企业进口该药的申请
D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
正确答案 ：D
解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
[多选题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有
A. 甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B. 执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C. 可不凭医师处方销售甲类非处方药
D. 执业药师对医师处方不得更改
E. 处方必须留存1年以上
正确答案 ：BCD
解析：本题考查的是处方药与非处方药流通管理暂行规定。 第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。 第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。 执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
[单选题]患者用药咨询的内容是
A. 自我保健
B. 新药信息
C. 治疗药物监测
D. 首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗效
E. 所用的药品近期发现严重或罕见不良反应或药品说明书有相关修改
正确答案 ：D
解析：患者用药咨询内容1. 药品名称：包括通用名、商品名、别名2. 适应证：药品适应证与患者病情相对应3. 用药方法：口服药品的正确服用方法、服用时间和用药前的特殊提示；特殊剂型的正确使用方法：气雾剂，栓剂，缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等的用法：如何避免漏服药物以及漏服后的补救方法。4.首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗效
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
A. 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C. 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D. 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
正确答案 ：ABCD
解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"
[单选题]下列影响老年人血药浓度的因素中，叙述错误的是( )。
A. 肝肾及胃肠道等主要器官功能在不断下降
B. 老年人由于器官功能下降导致药物吸收减少
C. 与血浆蛋白的结合度减少，使游离型药物增加
D. 对药物的代谢、排泄加快，血浆半衰期缩短
E. 即使在常规剂量下，也可能出现血药浓度增高而造成毒性反应
正确答案 ：D
解析：本题考查要点是“影响血药浓度的因素”。不同年龄的人群在药物的吸收、分布、代谢和排泄上存在明显的差异，老年人随着年龄的增长，心、肝、肾及胃肠道等主要器官的功能都在不断下降，可引起药动学参数的改变。通常可使某些药物的代谢、排泄减慢，血浆半衰期延长，常规剂量连续给药就有可能引起蓄积中毒；与血浆蛋白结合率降低，使游离型药物浓度增高；即使常规剂量也能出现毒性反应。所以，选项D的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为D。
