由省级药品监督管理部门审批的事项包括

[多选题]由省级药品监督管理部门审批的事项包括

A. 变更《药品生产许可证》许可事项
B. 变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C. 变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
D. 变更生产、进口药品已获批准证明文件

正确答案 ：ABC

解析：变更生产、进口药品已获批准证明文件属于药品注册补充申请，由国家药监部门负责。

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[单选题]下列情形按假药论处的是

A. 更改生产批号的
B. 变质的
C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D. 药品所合成分与国家药品标准规定成分不符的

正确答案 ：B

解析：更改生产批号，擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的按劣药论处，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的属于假药，变质的按假药论处，故选B。

[多选题]我国药物不良反应评价原则是

A. 有无合理关系
B. 是否符合已知情况
C. 因果关系分析
D. 重复分析变化
E. 并用药物分析

正确答案 ：ABCDE

解析：药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。ADR的再出现可以肯定因果关系，但再次给药可能会给患者带来风险，应慎用此法。故此题应选ABCDE。

[多选题]下列属于"子盗母气"传变规律的是

A. 心病及肝
B. 肺病及肾
C. 肝病及肾
D. 肾病及肺
E. 脾病及肝

正确答案 ：ACD

解析：“子盗母气”，是指疾病的传变，从子脏传及母脏。如肝属木，心属火，木能生火，故肝为母脏，心为子脏；心病及肝，即是子病犯母，或称为“子盗母气”。临床上常见的心肝血虚和心肝火旺，都属于子病犯母的范围。如脾土为母，肺金为子，肺气虚弱，可发展为脾失健运，也是为子盗母气。如临床上可见肝火亢盛，下劫肾阴，终致肝肾之阴皆虚的病理变化。肾病及肺也是为子盗母气。故答案为ACD。

[单选题]下列不属火邪致病特点的是

A. 易伤津耗气
B. 易生风动血
C. 易扰神明
D. 易致肿疡
E. 易阻遏气机

正确答案 ：E

解析：火邪具有燔灼、炎上、耗气伤津、生风动血等特性。①火性燔灼：火热邪气具有焚烧而熏灼的特性。②火性炎上：心火上炎，则见舌尖红赤疼痛，口舌糜烂、生疮；肝火上炎，则见头痛如裂、目赤肿痛；胃火炽盛，可见齿龈肿痛、齿衄等。③伤津耗气：易迫津外泄，消烁津液，使人体阴津耗伤。④生风动血：火邪易于引起肝风内动和血液妄行。⑤易扰心神：火与心气相应，心主血脉而藏神，故火之邪伤于人体，最易扰乱神明。故答案选E。

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