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[多选题]药品生产质量管理的基本要求包括
A. 生产工艺及其重大变更均经过验证
B. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
[单选题]下列关于地方食品药品监督管理部门职责的说法错误的是
A. 地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见
B. 县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机构
C. 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
D. 地方政府对本地区食品药品安全负总责，形成食品药品监管横向到边，纵向到底的工作体系
正确答案 ：C
解析：省市县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。要求整合监管队伍和技术资源，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。要求健全基层管理体系，县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机构，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。要求落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。所以，本题的最佳答案为C。
[单选题]在20位具有甲基酮结构的药物是
A. 炔诺酮
B. 黄体酮
C. 甲睾酮
D. 苯丙酸诺龙
E. 米非司酮
正确答案 ：B
解析：孕激素在化学结构上属于孕甾烷类，其结构为△_3，20-二酮孕甾烷。天然孕激素主要是黄体酮(Progesterone)。黄体酮口服后被肝脏迅速代谢失活，所以只能肌内注射油剂或使用栓剂。从防止黄体酮的代谢角度出发，对黄体酮进行结构修饰。黄体酮的结构专属性很高，使活性增强的结构变化基本局限于17位和6位。在黄体酮的6位引入双键、卤素或甲基及17位酯化，因立体障碍可使黄体酮代谢受阻，可极大地延长体内半衰期，得到可以口服的醋酸甲羟孕酮(Med-roxyprogesteroneAcetate)、醋酸甲地孕酮(Me-gestrolAcetate)等。答案选B
[单选题]同时使用7种或以上药物，药物不良事件的发生率为
A. 13%
B. 38%
C. 58％
D. 72%
E. 82％
正确答案 ：E
解析：老年人常常同时患有多种疾病，需要接受多种药物治疗，即所谓多重用药。目前，多重用药尚无公认的定义，欧洲的研究主要根据药物的种类（5种或5种以上），而美国的研究则主要根据药物是否是临床需要的来判断。若同时使用7种或以上药物增至82%。多重用药可导致一系列后果，如增加药物不良反应、药物间相互作用、用药依从性降低和治疗费用增高等。
[单选题]负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是
A. 工商行政管理
B. 商务管理部门
C. 海关
D. 中医药管理局
正确答案 ：B
解析：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。故选B。
[单选题]专供揉搽皮肤表面用的液体制剂称为
A. 合剂
B. 乳剂
C. 搽剂
D. 涂剂
E. 洗剂
正确答案 ：C
解析：专供揉搽皮肤表面用的液体制剂为搽剂。
[单选题]关于缬沙坦的叙述中错误的是
A. 缬沙坦是不含咪唑环的AⅡ受体拮抗剂
B. 用于各种轻、中度高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的患者
C. 缬沙坦可和氨氯地平组成复方用于治疗原发性高血压，特别是单药治疗不能充分控制血压的患者
D. 缬沙坦作用比氯沙坦低，分子中的酰胺基与氯沙坦的咪唑环上的N为电子等排体，与受体形成氢键
E. 缬沙坦可和氢氯噻唑组成复方用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度、中度原发性高血压，但不适用于高血压的初始治疗
正确答案 ：D
解析：缬沙坦是不含咪唑环的AⅡ受体拮抗剂，作用稍高于氯沙坦，分子中的酰胺基与氯沙坦的咪唑环上的N为电子等排体，与受体形成氢键。
