1. [单选题]某县医院对其配制的医院制剂A,可以采取的服务措施是
A. 将A销售给药品经营企业
B. 在医院网站上对A进行广告宣传
C. 通过互联网交易方式销售A
D. 将A的价格与其他药品一起进行公示
2. [单选题]下列药物结构中存在两个手性中心,临床上使用右旋体的药物是( )。
A. 异烟肼
B. 对氨基水杨酸钠
C. 吡嗪酰胺
D. 盐酸乙胺丁醇
E. 利福平
3. [单选题]有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是
A. 按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B. 按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
C. 按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类
D. 按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
4. [单选题]以下可加速毒物排出体外的方法中,不正确的是
A. 血液净化
B. 利尿
C. 导泻
D. 洗肠
E. 吸氧
5. [单选题]关于中药饮片调剂的说法,错误的是
A. 中药饮片调配后,必须经复核后方可发出
B. 二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C. 复核率应当达到100%
D. 对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方,不得调配
6. [单选题]有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍患者禁用( )
A. 伏立康唑
B. 氟胞嘧啶
C. 伊曲康唑
D. 氟康唑
E. 特比萘芬
7. [单选题]三环类抗抑郁药的致死量通常高于
A. 1g
B. 1.5g
C. 2g
D. 2.5g
E. 3g
8. [单选题]下列关于单克隆抗体抗肿瘤药物的描述,错误的是
A. 优点是选择性"杀灭",就是只对癌细胞起作用而对正常体细胞几乎没有伤害
B. 静脉滴注可致患者发生过敏样反应或其他超敏反应
C. 对癌细胞和正常体细胞都有"杀灭"作用
D. 贝伐单抗作用机制较为特殊,作用于血管内皮生长因子
E. 建议单抗药在用前尽可能先做基因筛查
9. [单选题]可用于治疗重度痤疮,但妊娠期妇女避免使用的药物是
A. 克拉霉素
B. 特比萘芬
C. 异维A酸
D. 克罗米通
E. 环吡酮胺
10. [单选题]速释制剂不包括
A. 阿奇霉素分散片
B. 辛伐他汀口崩片
C. 复方丹参滴丸
D. 硝苯地平渗透泵片
E. 盐酸异丙肾上腺素气雾剂
11. [单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括
A. 辅助用药
B. 儿童用维生素
C. 中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D. 中西药复方制剂
12. [单选题]药品批发企业对实施批发管理的生物制品的验收要求是
A. 应当至少检查一个最小包装
B. 应当开箱检验至直接接触药品的包装
C. 应当检查箱内的所有最小包装
D. 可不打开最小包装
E. 可不开箱检查
13. [单选题]《中药材GAP证书》有效期一般为( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
14. [多选题]选择适宜的服药时间可达到
A. 提高用药依从性
B. 增强药物疗效
C. 减少和规避药品不良反应
D. 降低给药剂量和节约医药资源
E. 顺应人体生物节律的变化,充分调动人体内积极的免疫和抗病因素
15. [多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A. 初试验:临床药理学评价
B. Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C. Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D. Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E. Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
16. [单选题]运动员慎用的外用药是( )。
A. 1%麻黄碱滴鼻液
B. 3%过氧化氢滴耳液
C. 2%酚甘油滴耳液
D. 0.1%阿昔洛韦滴眼液
E. 0.1%利福平滴眼液
17. [单选题]依照《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是
A. 可以要求药品生产企业扩大召回范围
B. 可以要求药品生产企业重新整顿
C. 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D. 可以撤销其药品批准文号
18. [多选题]依托泊苷的给药方式不包括( )
A. 静脉推注
B. 静脉滴注
C. 胸腔注射
D. 腹腔注射
E. 鞘内注射
19. [单选题]属于选择性COX-2抑制剂的药物是
A. 安乃近
B. 甲芬那酸
C. 塞来昔布
D. 双氯芬酸
E. 吡罗昔康
20. [单选题]可能导致局部缺血性结肠炎(药源性胃肠道疾病)的药物是
A. 呋塞米
B. 利血平
C. 阿洛司琼
D. 依他尼酸
E. 维生素D
1.正确答案 :D
解析:医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,不得在市场上销售或者变相销售;不得发布医疗机构制剂广告。
2.正确答案 :D
解析:盐酸乙胺丁醇含两个构型相同的手性碳,有三个旋光异构体,右旋体的活性是内消旋体12倍,为左旋体的200~500倍,药用为右旋体。故本题选择D。
3.正确答案 :B
解析:国家根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选B。
4.正确答案 :E
解析:由此题可掌握的要点是加速毒物排泄的方法。加速毒物排出体外的方法有利尿(B)、导泻(C)、洗肠(D)、血液净化(A)。备选答案E(吸氧)是缓解呈现呼吸困难或呼吸抑制症状的患者的一项措施,是对症支持治疗,不属于加速毒物排出体外的方法。因此,该题的正确答案是E。
5.正确答案 :D
解析:对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。
6.正确答案 :C
解析:本题考查要点是"抗真菌的禁忌证"。伊曲康唑禁用于对伊曲康唑过敏者。禁用于有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍的患者。除危及生命的病例,禁用于孕妇。所以,本题的正确答案为C。
7.正确答案 :C
解析:三环类抗抑郁药常用的有丙米嗪、阿米替林、多塞平、氯米帕明。本类药物急性中毒的症状较抗精神病药为严重,如一次吞服1.5~2g将会产生严重的中毒症状,致死量通常在2g以上。
8.正确答案 :C
解析:本题考查单克隆抗体抗肿瘤药的作用特点。单克隆抗体的作用机制是药物在癌细胞膜外与生长因子竞争结合受体,阻断信号传递过程,从而阻止癌细胞的生长和扩散。单克隆抗体抗肿瘤药(简称单抗药)在癌症治疗方面最突出的优点是选择性"杀灭",就是只对癌细胞起作用而对正常体细胞几乎没有伤害,从而有效地抑制癌细胞的增长和扩散,并大幅度降低毒副作用。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗主要通过上述机制发挥作用,贝伐单抗作用机制较为特殊,作用于血管内皮生长因子(VEGF),阻碍VEGF与其受体在内皮细胞表面相互作用,从而阻止内皮细胞增殖和新血管生成。单抗药为大分子蛋白质,静脉滴注蛋白可致患者发生过敏样反应或其他超敏反应。应用西妥昔单抗治疗者80%以上可能发生皮肤反应,其中约15%症状严重。在单独使用曲妥珠单抗治疗的患者中,中、重度心力衰竭的发生率为5%。监护要点:①建议单抗药在用前尽可能先做基因筛查。②注意单抗药综合征:过敏反应,利妥昔单抗可致细胞因子释放综合征、肿瘤溶解综合征,应用西妥昔单抗患者如发生严重的皮肤反应必须中断治疗,在使用曲妥珠单抗治疗的患者中应密切观察有无心脏功能减退的症状和体征。故答案选C。
9.正确答案 :C
10.正确答案 :D
解析:本题为识记题,速释制剂包括分散片、口崩片、滴丸、气雾剂等,渗透泵片为缓释、控释制剂,故本题选D。
11.正确答案 :B
解析:不应作为乙类非处方药的情形有:①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。
12.正确答案 :E
解析:1.第七十七条企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装:
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。新版《GSP》
13.正确答案 :C
解析:《中药材GAP证书》有效期一般为5年,生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月,按照规定重新申请中药材GAP认证。故本题选择C。
14.正确答案 :ABCDE
解析:根据时辰药理学,选择最适宜的服用药品时间可达到以下效果:①顺应人体生物节律的变化,充分调动人体内积极的免疫和抗病因素;②增强药物疗效或提高药物的生物利用度;③减少和规避药品不良反应;④降低给药剂量和节约医药资源;⑤提高用药依从性。
15.正确答案 :CD
解析:本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说,一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验,即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。所以,选项E属于上市后的临床评价阶段,只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以,选项C、D符合题意。因此,本题的正确答案为CD。
16.正确答案 :A
解析:麻黄碱滴鼻液:冠心病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病、鼻腔干燥者、闭角型青光眼、妊娠期妇女、儿童、运动员、对本品过敏者慎用。
17.正确答案 :A
解析:本题考查《药品召回管理办法》对药品主动责令召回的规定。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围,缩短召回时间等更有效的措施。
18.正确答案 :ACDE
解析:本组题考查依托泊苷的用法。依托泊苷:不宜静脉注射,静脉滴注速度不宜过快,至少30分钟以上。不得做胸腔、腹腔和鞘内注射。故答案选ACDE。
19.正确答案 :C
解析:选择性COX-2抑制剂代表药塞来昔布、依托考昔、尼美舒利。答案选C
20.正确答案 :C
解析:严重不良反应有缺血性结肠炎(主要症状是腹部痉挛和疼痛)、严重便秘(严重便秘又可致肠道梗阻、肠道破裂,甚至死亡)。因此FDA与葛兰素威康制药公司商议并曾在2000年11月28日做出了从市场撤销的决定,后又有限制地重返市场。其他不良反应少见唾液减少、消化不良、胃肠痉挛、缺血性结肠炎,罕见结肠炎、溃疡性结肠炎、直肠炎、胃肠炎、十二指肠炎、胃酸过多、大便潜血、胃肠蠕动减慢、肠梗阻、肠套叠。
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