1. [单选题]为轻、中度骨性关节炎的首选药的是( )
A. 双氯芬酸钾
B. 吲哚美辛
C. 布洛芬
D. 秋水仙碱
E. 对乙酰氨基酚
2. [多选题]下列药品销售行为中,违法的有
A. 大型超市设柜台销售甲类非处方药
B. 药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片
C. 药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务
D. 药品生产企业在交易会上现货出售非处方药
3. [单选题]按麻醉药品管理的是
A. 曲马多
B. 氯胺酮
C. 麦角胺
D. 罂粟壳
4. [单选题]以下ADR因果关系评定为"肯定"的依据中,不正确的是
A. 有文献资料佐证
B. 停药后反应停止
C. 用药及反应发生时间顺序合理
D. 原患多种疾病混杂因素可能干扰
E. 再次使用反应再现,并明显加重
5. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装管理的说法,正确的是。
A. 对不合格的直接接触药品包装材料的容器,由省级工商管理部门责令停止使用
B. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C. 直接接触药品的包装材料和容器,应在药品批准后,再报批
D. 药品包装必须按规定印有彩色醒目标签
E. 特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识
6. [多选题]下列情形为从轻或者减轻处罚的是
A. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B. 受他人胁迫有违法行为的
C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D. 不满十四周岁的人有违法行为的
7. [单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A. 药物临床试验人员执业许可
B. 药品生产许可
C. 药品经营许可
D. 执业药师执业许可
8. [单选题]对阿昔洛韦不敏感的病毒是( )
A. 带状疱疹病毒
B. 单纯疱疹病毒
C. 艾滋病并发带状疱疹
D. RNA病毒
E. 生殖器疱疹病毒
9. [多选题]适合弱酸性药液的抗氧剂有
A. 焦亚硫酸钠
B. 亚硫酸氢钠
C. 亚硫酸钠
D. 硫代硫酸钠
E. BHT
10. [单选题]必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A. 葡萄糖
B. 卡介苗
C. 阿司匹林
D. 氯化钠
1.正确答案 :E
解析:本组题考查解热、镇痛、抗炎药的适应证。对乙酰氨基酚用于中、重度发热,缓解轻、中度疼痛如头痛、肌痛、痛经、关节痛、癌性疼痛等,为轻、中度骨性关节炎的首选药。
2.正确答案 :ACD
解析:超市设柜台只能销售乙类非处方药;药品零售连锁企业需要经过所在地省级药监部门批准才能向个人消费者提供互联网交易服务;药品生产企业在交易会上不得以现货方式出售药品。
3.正确答案 :D
解析:我国生产使用的麻醉药品包括可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。
4.正确答案 :D
解析:ADR因果关系评价(causalityassessment)是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。目前,国际上对ADR因果关系评价有多种方法,如Karach和Lasagna方法,计分推法,以及贝叶斯不良反应诊断法等。其中以前者为最常用,它的评价准则是:①用药与反应出现的时间顺序是否合理;②以往是否有该药反应的报道;③发生反应后撤药的结果;④反应症状清除后再次用药出现的情况;⑤有否其它原因或混杂因素。该法的具体内容如下:肯定(definite):用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止重新开始用药,反应再现;很可能(probable):时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释;可能(possible):时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果;条件的(conditional):时间顺序合理与已知的药物不良反应不符合不能合理地以患者疾病来解释;可疑(doubtful):不符合上述各项标准。
5.正确答案 :B
解析:本题考查药品的包装管理。根据《中华人民共和国药品管理实施条例》第六章和《中华人民共和国药品管理法》第六章。
对不合格的直接药品接触包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用标准,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签,必须印有规定的标志。
6.正确答案 :ABC
解析:不满十四周岁的人有违法行为的,属于不予行政处罚的情形;已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的可以从轻或者减轻处罚。
7.正确答案 :A
解析:药品行政许可事项包括:药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可。故选A。
8.正确答案 :D
解析:阿昔洛韦是人工合成的无环鸟苷类似物,为抗DNA病毒药,对RNA病毒无效,对Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒作用最强,对带状疱疹病毒作用较弱。
9.正确答案 :AB
解析:水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等,焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液,亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。
10.正确答案 :B
解析:高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。故选B。
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