初级资格考试宝典辽宁中药士初级资格考试模拟试题(AJ3)

1. [单选题]下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是

A. 麝香
B. 蟾酥
C. 青娘虫
D. 红娘子

2. [单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日

3. [单选题]惊风证面色青的特点是（ ）

A. 阵发性面青
B. 鼻柱口周发青
C. 青紫
D. 青黑
E. 青黄

4. [单选题]将混合、制粒、干燥等在同一设备中完成的操作是

A. 摇摆式制粒
B. 流化喷雾制粒
C. 旋转式制粒
D. 滚压制粒
E. 湿法混合制粒

5. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

6. [单选题]药品说明书和标签的核准部门是

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C. 省级卫生主管部门
D. 工商行政管理部门

7. [单选题]互联网药品信息服务分为

A. 处方药与非处方药两类
B. 一般药品与特殊药品两类
C. 面向公众与面向专业人员两类
D. 经营性与非经营性两类

8. [单选题]脏腑相关理论中，与"精血同源"相关的脏是

A. 心、肾
B. 心、肝
C. 肺、肾
D. 脾、肾
E. 肝、肾

9. [单选题]下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A. 洋金花
B. 斑蝥
C. 黄连
D. 白降丹

10. [单选题]违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

11. [单选题]《中国药典》2000年版共收载的中药品种是

A. 299
B. 458
C. 534
D. 992
E. 5767

12. [单选题]蒙医用药剂量较明确而恒定，按成人计，散剂应( )。

A. 每次1.5～3g，一日2～3次
B. 每次3～5g，一日3～4次
C. 每次5～10g，一日1～2次
D. 每次5～10g，一日3～4次
E. 以上均不是

13. [单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

A. 用药的剂量
B. 用药次数
C. 疗程期限
D. 药品的装量

14. [单选题]《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于

A. 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理
B. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动以及监督管理
C. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理
D. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
E. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理

15. [单选题]药品不良反应实行

A. 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
B. 逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告
C. 逐级报告制度，不能越级报告
D. 定期报告制度，必要时进行快速报告
E. 随机报告制度

16. [单选题]脾为"气血生化之源"的生理基础是

A. 脾化生水谷精微
B. 脾主升清
C. 脾主统血
D. 脾为后天之本
E. 人以水谷为本

17. [单选题]有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A. 互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B. 省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年
D. 申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业

18. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室

19. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP

20. [单选题]毒性药品处方调配时

A. 处方一次有效，由患者保存处方
B. 对处方做出明显标记，以利患者再次使用
C. 处方二次有效，取药后调配部门保存1年备查
D. 处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查
E. 可不凭处方零售，但应向患者说明注意点

1.正确答案 ：B

解析：蟾酥属于医疗用毒性中药品种，二级保护野生药材物种。故选B。

2.正确答案 ：D

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

3.正确答案 ：B

4.正确答案 ：B

解析：选项A、C、D、E均不能干燥，只有B流化喷雾制粒可将混合、制粒、干燥等在同一设备中完成，因此选B。

5.正确答案 ：C

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

6.正确答案 ：A

7.正确答案 ：D

解析：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。

8.正确答案 ：E

解析：与肾之间的关系主要表现在阴阳互资互制、精血同源及藏泄互用方面。　　1．阴液互资互制 肝在五行属木，肾在五行属水，水能生木，又称为水能涵木。肝主疏泄和藏血，体阴用阳。肾阴能涵养肝阴，使肝阳不致上亢，肝阴又可资助肾阴的再生。在肝阴和肾阴之间，肾阴是主要的，只有肾阴充足，才能维持肝阴与肝阳之间的动态平衡。　　2．精血互生 肝藏血，肾藏精，精血相互资生。在正常生理状态下，肝血依赖肾精的滋养，肾精又依赖肝血的不断补充。肝血与肾精，相互资生，相互转化。精与血都化生于脾胃消化吸收的水谷精微，故称“精血同源”。　　3．疏泄与闭藏互用 肝主疏泄，肾主闭藏。肝肾之间存在着相互为用、相互制约、相互调节的关系，疏泄与闭藏，相反相成，这种关系主要表现在女子月经生理和男子排精功能方面。　　总之，因为肝肾的阴液、精血之间相互资生，其生理功能皆以精血为物质基础，而精血又同源于水谷精微，且又同具相火，所以，肝肾之间的关系，称为肝肾同源、精血同源，又称“乙癸同源”。

9.正确答案 ：C

解析：洋金花、斑蝥、白降丹属于医疗用毒性中药品种。故选C。

10.正确答案 ：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11.正确答案 ：C

12.正确答案 ：A

解析：本题考查要点是"蒙医用药剂量"。蒙医用药剂量较明确而恒定。按成人计，汤剂：每次3～5g，一日3～4次；散剂：每次1.5～3g，一日2～3次；丸剂（除毒麻药外）：每次11～15粒，一日1～2次。因此，本题的正确答案为A。

13.正确答案 ：D

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

14.正确答案 ：E

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》 第一章　总　则　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

15.正确答案 ：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

16.正确答案 ：A

17.正确答案 ：B

解析：(1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。故A正确。(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批；对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期5年。故C正确。(4)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。故D正确。

18.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

19.正确答案 ：A

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

20.正确答案 ：D

解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：一次有效，取药后处方保存二年备查。

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