根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

[单选题]根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A. 国药准字J20090005
B. 国药准字H20090016
C. 国药准字S20090012
D. 国药准字220090003

正确答案 ：C

解析：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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[单选题]中药饮片装斗前应

A. 质量审核
B. 专柜存放
C. 质量复核
D. 抽样检验
E. 抽样送检

正确答案 ：C

解析：中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

[单选题]《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于

A. 原料药生产的全过程
B. 制剂辅料生产的全过程
C. 制剂生产的全过程
D. 制剂生产中影响成品质量的关键工序

正确答案 ：C

解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于制剂生产的全过程。故选C。

[单选题]根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A. 有效程度由高到低
B. 风险程度由低到高
C. 有效程度由低到高
D. 风险程度由高到低

正确答案 ：B

解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

[多选题]关于中药饮片的说法，正确的有

A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B. 出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
E. 医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

正确答案 ：ABC

解析：本题考查中药饮片管理规定。《关于加强中药饮片监督管理的通知》：1．加强中药饮片生产经营行为监管：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品分包装或改换包装标签等行为。2．加强医疗机构中药饮片监管：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

[多选题]药物化学降解两条主要途径是

A. 聚合
B. 水解
C. 氧化
D. 异构化
E. 脱羧

正确答案 ：BC

解析：药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径，其他如异构化.、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生。

[多选题]下列情形属于违法情形的有

A. 王某在国外购买2瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报
B. 某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述
C. 某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况
D. 某医疗机构发布其自制制剂的广告

正确答案 ：BCD

解析：B错在更改适应证要审批；C错在不得以患者的名义或者形象做证明；D错在医疗制剂不能发布广告。

[单选题]具有留钾作用的利尿药是

A. 甘露醇
B. 去氨加压素
C. 螺内酯
D. 甘油果糖
E. 氢氯噻嗪

正确答案 ：C

[多选题]下列影响药物作用的因素中，属于遗传因素的有（ ）

A. 种属差异
B. 种族差异
C. 遗传多态性
D. 特异质反应
E. 交叉耐受性

正确答案 ：ABCD

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