负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

[单选题]负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A. 国家卫生和计划生育委员会
B. 发展和改革宏观调控部门
C. 工业和信息化管理部门
D. 商务主管部门

正确答案 ：C

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[多选题]肾功能检查项目与结果的临床意义有

A. 血肌酐和尿素氮不能提示肾功能性能
B. BUN值对肾衰竭，尤其是氮质血症诊断有特殊价值
C. 血肌酐和尿素氮同时增高提示肾功能已受到严重的损害
D. BUN值高于正常时，说明有效肾单位60%～70％已受损害
E. 肾小球滤过功能下降到30%～50%时，血肌酐数值才明显上升

正确答案 ：BCDE

解析：肾功能检查项目主要是血清尿素氮和血肌酐，如果二者同时增高，提示肾功能已受到严重的损害。

[多选题]下列方法中，用于体内样品处理的有

A. 蛋白沉淀法
B. 缀合物水解法
C. 液.液萃取法
D. 固相萃取法
E. 化学衍生化法

正确答案 ：ABCDE

解析：本题考查的是体内样品的处理方法。体内样品常用的处理方法有：(1)去除蛋白质法：蛋白质沉淀法、蛋白质水解法。(2)缀合物水解法(3)分离纯化和浓激法：液液萃取法、固相萃取法。(4)化学衍生法。

[单选题]下列产品中，属于第三类医疗器械的是

A. 创可贴
B. 医用脱脂棉
C. 一次性无菌注射
D. 口罩
E. 血压计

正确答案 ：C

解析：本题考查的是医疗器械。医疗器械的要求是逐级增加的，越来越严格的，三级要求最严。

[单选题]下列关于药品委托生产的说法，不正确的是

A. 委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B. 委托生产双方的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C. 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D. 经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

正确答案 ：D

解析：经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

[单选题]处方药可以申请转换为非处方药的是

A. 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品
B. 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品
C. 外用抗菌药
D. 作用于全身的抗菌药

正确答案 ：C

解析：不可以转换为非处方药的情形：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。

[单选题]有关药品广告的说法，正确的是

A. 非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告
B. 处方药可以在大众传播媒介发布广告
C. 药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D. 药品广告须经省级药品监督管理部门批准

正确答案 ：C

解析：药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故A错误。药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容，如含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。故B错误。药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。故C正确。处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

[单选题]以下有关肝功能不全病人用药的叙述中，不正确的是

A. 明确诊断，合理选药
B. 静脉给药可不调整剂量
C. 定期检查肝功能，及时调整治疗方案
D. 避免或减少使用或合用对肝脏毒性大的药物
E. 肝功能不全而肾功能正常者可选用对肝毒性小且从肾脏排泄的药物

正确答案 ：B

解析：肝功能不全患者用药原则：1.明确诊断，合理选药2.避免或减少使用或合用对肝脏毒性大的药物3.定期检查肝功能，及时调整治疗方案4.肝功能不全而肾功能正常者可选用对肝毒性小且从肾脏排泄的药物5.初始剂量宜小，必要时进行TDM，做到给药方案个体化6.定期监测肝功能，及时调整治疗方案

[单选题]身体依赖性在中断用药后出现

A. 欣快感
B. 抑郁症
C. 躁狂症
D. 愉快满足感
E. 戒断综合征

正确答案 ：E

解析：本题考查致依赖性药物的依赖性特征。身体依赖性是指药物滥用造成机体对所滥用药物的适应状态，一旦突然停止使用或减少用药剂量，导致机体已形成的适应状态发生改变，用药者会相继出现一系列以中枢神经系统反应为主的严重症状和体征，呈现极为痛苦的感受及明显的生理功能紊乱，甚至可能危及生命，此即药物戒断综合征，故本题答案应选E。

[多选题]下列哪些是片剂的质量要求

A. 片剂外观应完整光洁，色泽均匀
B. 脆碎度小于2%为合格
C. 硬度适宜并具有一定的耐磨性
D. 普通片剂崩解时限是15分钟
E. 肠溶衣片要求在盐酸溶液中1小时内不得有软化现象

正确答案 ：ACD

解析：片剂的质量要求包括：①硬度适中，一般认为普通片剂的硬度在50N以上为宜；②脆碎度小于1%为合格；③符合片重差异的要求，含量准确；④色泽均匀，外观光洁；⑤符合崩解度或溶出度的要求，普通片剂的崩解时限是15分钟；分散片、可溶片为3分钟；舌下片、泡腾片为5分钟；薄膜衣片为30分钟；肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等；⑥小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑦符合有关卫生学的要求。

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