经营疫苗的药品批发企业应当具有以下条件

[多选题]经营疫苗的药品批发企业应当具有以下条件

A. 配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作
B. 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称
C. 专业技术人员应当具有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
D. 专业技术人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具中药学初级以上专业技术职称
E. 专业技术人员应当具有2年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

正确答案 ：ABC

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[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是

A. 上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物
B. 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应
C. 上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应
D. 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
E. 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

正确答案 ：ABCD

解析：药品不良反应报告范围：新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药，是指上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience，ADE)，即使十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物；同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象，如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均上报。老药，即上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害，导致住院治疗或延长住院时间的反应；以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限：5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告，必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定：“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心；如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告；而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后，上报给国家药品不良反应监测中心，并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅（局）报告。

[单选题]根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与下列哪一个因素成正比( )

A. 混悬微粒的半径
B. 混悬微粒半径的平方
C. 混悬微粒的粒度
D. 混悬微粒的粉碎度

正确答案 ：B

[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品的企业应当

A. 向国务院药品监督管理部门登记备案
B. 向进口海关登记备案
C. 向口岸所在地药品监督管理部门登记备案
D. 向口岸所在地药品检验机构登记备案
E. 向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案

正确答案 ：C

[多选题]利用扩散原理制备缓（控）制剂的工艺有

A. 包衣
B. 制成不溶性骨架片
C. 制成亲水性凝胶骨架片
D. 微囊化
E. 制成溶蚀性骨架片

正确答案 ：ABD

解析：解析：本题主要考查利用扩散原理的制备缓（控）制剂的方法。利用扩散原理达到缓（控）释作用的有：制成包衣小丸或片剂、制成微囊、制成不溶性骨架片、增加黏度以减小扩散速度、制成植入剂、制成乳剂。溶蚀性骨架片中药物可以从骨架中释放，骨架本身也处于溶解过程，所以是溶蚀与扩散、溶出相结合。亲水性凝胶骨架片遇水或消化液骨架膨胀，形成凝胶屏障而具控制药物释放的作用。水溶性药物主要以药物通过凝胶层的扩散为主：难溶性药物则以凝胶层的逐步溶蚀为主。故本题答案应选ABD。

[多选题]药物经济学实验研究方法包括

A. 实际临床试验
B. 回顾性研究
C. 对现有的RCT进行经济分析
D. 前瞻性的随机临床试验
E. 对非临床试验进行经济分析

正确答案 ：ABCDE

解析：药物经济学实验研究方法中常用的实验设计方法有3种：前瞻性的随机临床试验(RCT)、回顾性研究和实际临床试验(PCT)。回顾性研究又分为对现有的RCT和非临床试验进行经济分析两种。

[多选题]可能导致药品不良反应的饮食原因是

A. 饮酒
B. 饮茶
C. 饮水
D. 食物高盐分
E. 高组胺食物

正确答案 ：ABCDE

解析：解析：导致ADR的饮食原因很多。酒具有酶促作用；茶中鞣酸与药物中亚铁、钙、铋、钴结合，影响吸收；茶碱、咖啡因拮抗中枢抑制药作用；高盐加重保泰松ADR；高组胺食物（海鱼等）等与异烟肼有禁忌。饮水过少会导致尿中药物结晶或结石。5个答案均选。

[单选题]男性，60岁，双手关节肿痛2周，1周前受凉后出现低热，手关节肿痛明显，确诊为类风湿关节炎，首选的药物为

A. 布洛芬
B. 甲泼尼龙
C. 阿司匹林
D. 甲氨蝶呤
E. 米索前列醇

正确答案 ：A

解析：非甾体抗炎药是一大类化学结构式各异，但有共同的药理作用的药物。它们具有抗炎、对急性和慢性疼痛有良好的镇痛以及解热作用；临床应用广泛，特别是炎性关节病、软组织风湿的常用药。布洛芬可缓解各种慢性关节炎的关节肿痛症状，治疗各种软组织风湿性疼痛。

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