对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

[单选题]对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

A. 临床预试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验

正确答案 ：C

解析：Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计。

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[多选题]对左炔诺孕酮的描述正确的是

A. 为抗孕激素
B. 有4-烯-3-酮结构
C. C-13上有甲基取代
D. 结构中有17α-乙炔基
E. C-13位上有乙基取代

正确答案 ：ABDE

解析：根据题干直接分析，左炔诺孕酮有4-烯-3-酮结构，结构中有17α-乙炔基，为抗孕激素，C-13位上有乙基取代，为孕激素，故本题选A、B、D、E。

[单选题]GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于

A. 3Pa
B. 5Pa
C. 10Pa
D. 15Pa

正确答案 ：C

解析：《药品生产质量管理规范》是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施；为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP在国际上已被大多数国家和地区所接受，成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的GMP中对质量管理、人员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、质量控制等方面进行了严格的规定。在厂房设施要求方面，GMP提出洁净区域非洁净区之间以及不同级别洁净区之间应保持一定的压力差，压差应不低于10Pa；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（或操作间）之间也应保证适当的压差梯度。故本题最佳答案是C。

[单选题]不属于阿司匹林禁忌证的是

A. 水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的病史
B. 急性胃肠道溃疡
C. 严重的肝、肾功能衰竭
D. 严重的心功能衰竭
E. 癫痫

正确答案 ：E

解析：阿司匹林禁忌证有特异质、有过敏史或哮喘病者禁用；妊娠期妇女尽量禁止使用；10岁以下儿童患流感或水痘者忌用本品，因偶可诱发瑞氏综合征（症状为肝损害、肝性脑昏迷等），严重者可致死亡；有出血性溃疡病或其他活动性出血者禁用；血友病或血小板减少症者；严重肝肾衰竭者；重度心力衰竭患者；有水痘或流感样症状的儿童或青少年；3个月以下儿童；妊娠期妇女；哺乳期妇女禁用。故答案选E

[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是( )

A. 吊销《药品经营许可证》
B. 警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C. 撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D. 处3万元以下罚款

正确答案 ：A

解析：药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，吊销《经营许可证》。

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