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新药(化学合成药)的质量标准一般包括

来源: 考试宝典    发布:2024-07-09  [手机版]    

导言】考试宝典发布"新药(化学合成药)的质量标准一般包括"考试试题下载及答案,更多医院药学(副高)副主任药师高级卫生专业技术资格考试的考试试题下载及答案在线题库请访问考试宝典卫生高级职称考试(副高)频道。

[多选题]新药(化学合成药)的质量标准一般包括

A. 原料药的标准
B. 制剂的标准
C. 起草说明
D. 原始记录
E. 检验报告


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[多选题]下列不得作为医疗机构制剂申报的是

A. 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B. 变态反应原制剂
C. 中药缓释片剂
D. 化学药复方制剂
E. 麻醉药品

正确答案 :AE

解析:有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:①市场上已有供应的品种;②有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。


[单选题]能减少房水生成,降低眼压的药物是

A. 氢氯噻嗪
B. 布美他尼
C. 氨苯蝶啶
D. 阿米洛利
E. 乙酰唑胺

正确答案 :E



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